Praha - Nové léky by se neměly testovat za peníze na zdravých dobrovolnících. Dostávat by je měli jen beznadějně nemocní pacienti, pro které už není žádná jiná alternativa, domnívá se bývalý šéf Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš.
Reagoval tak na tragédii, která se stala minulý týden na severozápadě Francie. Devadesát zdravých lidí se tady přihlásilo k dobrovolnému testování nového léku na deprese a úzkosti, který vyvinula portugalská farmaceutická firma Bial. Testy organizovala firma Biotrial.
U šesti lidí ale dopadl experiment pohromou – jeden člověk zemřel a dalších pět leží v nemocnici s poškozením mozku. Podle francouzských médií dostala skupina postižených dobrovolníků vyšší dávky látky než zbývající lidé.
Podle Martina Beneše jde ale jen o další důkaz toho, že se musí pravidlům klinického testování věnovat větší pozornost. A to napříč celou Evropou. „Protože zatímco trh s léky máme jednotný a jeho pravidla přísná, první testování léčiv harmonizované není,“ upozorňuje Beneš.
Na testování léků pro lidi dohlíží zemědělci
Rozdíly jsou například v tom, jak se jednotlivé státy k testování na lidech staví. „Třeba v Česku by se něco podobného stalo jen těžko, protože zkoušení na lidech ve fázi jedna, kdy se na dobrovolnících zkouší, jestli nemá preparát vedlejší účinky, se tady děje jen velmi zřídka,“ říká Beneš.
Pak jsou ale země, kde jsou experimenty na dobrovolnících časté. Firmy i lidé to považují za výhodný byznys. „Ovšem s nejistým koncem,“ podotýká Beneš. Osobně by proto testování na dobrovolnících za úplatu nedovoloval.
Nedořešená je podle Beneše také kontrola nad klinickými testy. V každé zemi vypadá úplně jinak. Třeba v Česku dohlíží na první zkoušení léčiv ministerstvo zemědělství, protože nová látka se nejprve podává zvířatům. „Nikdo už se nezamýšlel nad tím, že je ta látka nakonec určena lidem,“ poukazuje na další roztříštěnost celého kontrolního systému Beneš.
Zcela po svém si klinické testování léků na zvířatech hlídají i v dalších zemích.
Hlavně ať jsou správně vyplněné kolonky
„Dohled státu je navíc jen administrativní. Nezkoumá se podstata věci, ale jen to, jestli jsou správně vyplněny všechny kolonky ve formuláři. Nejde přitom jen o problém Česka, ale celé Evropské unie,“ kritizuje mezery v současné legislativě bývalý šéf českého lékového ústavu.
Na evropské úrovni by proto měla podle něj vzniknout nezávislá inspekce, která by se klinickým hodnocením skutečně zabývala. Mohla by mít buď podobu akreditované certifikační společnosti, nebo nějaké zvláštní instituce spadající pod Evropskou unii.
„Kontroly by dělala jak nahodile, tak podle pravidelného plánu,“ říká Beneš.
Tragédiím se nikdy docela nezabrání
Podle dalšího experta na lékovou politiku – Josefa Suchopára ze společnosti Infopharm – se ale ani tak neštěstím stoprocentně nezabrání. Vždycky bude hrozit riziko: ačkoliv mají lékaři o látce spoustu informací z testování ve zkumavce i na zvířatech, v těle člověka může látka zareagovat úplně jinak. „Přece jen jsme úplně jiný druh,“ vysvětluje Suchopár.
Ukazují to podle něj různé případy z minulosti. Třeba na přelomu padesátých a šedesátých let otřásla farmaceutickým průmyslem takzvaná thalidomidová aféra. Omyl jedné firmy tehdy zmrzačil tisíce dětí. „Lék, který měl pomáhat při uspávání a uklidnění, byl sice nadstandardně klinicky prozkoušen, přesto se po něm těhotným ženám rodily děti bez dlouhých kostí v končetinách – dlaň s prsty jim nasedaly přímo na rameno,“ vzpomíná Suchopár. S deformacemi se tehdy narodilo nejméně dvanáct tisíc dětí.
Známá je také tragédie z roku 2006, kdy zase skončilo na jednotce intenzivní péče šest Britů po testu nového preparátu proti artritidě.
„Pokud tedy lidé do takového testování jdou, měli by být na toto riziko připraveni. Ačkoliv je to šílené, smutné a politováníhodné,“ uzavírá Suchopár.
