Už o víkendu se začne očkovat proti nemoci covid-19. Spousta lidí z očkování má strach kvůli možným vedlejším účinkům. Jsou jejich obavy oprávněné?
Na bezpečnost je u vakcín kladen daleko větší důraz než třeba u jiných léků, které se dávají nemocným pacientům. Všechny možné nežádoucí účinky se sledují už při vývoji vakcíny. A ke schválené vakcíně se píše informace pro pacienta i lékaře, jaké jsou všechny možné nežádoucí účinky, které se ukázaly během klinického testování. Uvádí se i to, jak často se tyto účinky mohou vyskytovat. Ale tím to nekončí. Klinická studie dokáže zjistit nejčastější, méně vážné nežádoucí účinky. Nedokáže už ale dopředu říct, u kolika lidí se mohou vyskytovat. Pak jsou vzácné nežádoucí účinky, které lze ale odhalit až po registraci vakcíny, tedy až když je použita u většího množství lidí. A tak to je u vakcín a léčiv vždycky. Proto se po udělení registrace pečlivě sleduje bezpečnost celou řadou dalších mechanismů.
Jakých například?
Veřejnost i zdravotníci sami hlásí podezření na nežádoucí účinky, v Česku mají zdravotníci dokonce povinnost toto ohlásit. My takové hlášení vyhodnotíme, zjistíme souvislost a předáme do evropské databáze. Každý měsíc zasedá celoevropský výbor, který jedná o nashromážděných hlášeních. Podle nich pak případně upraví informace o daném léku nebo vakcíně. Někdy to vede až k zastavení nebo ukončení registrace. V minulosti takto byla ukončena registrace léku Bioparox (byl určen k léčbě angíny nebo zánětu horních dýchacích cest, pozn. red.). Kromě toho má sám výrobce, v tomto případě společnost Pfizer, povinnost po dobu dvou let provádět další studie týkající se bezpečnosti či účinnosti vakcíny a ve stanovených termínech předkládat výsledky. Takže bezpečnost vakcíny bude i nadále pečlivě sledována.
Jaké nežádoucí účinky u vakcíny Pfizer již byly odhaleny?
Častější účinky, které již byly prokázány, byly obvykle mírné, většinou odezněly pár dní po očkování, tedy byly přechodné. Jednalo se o bolest a otok v místě vpichu, únavu, bolest hlavy nebo svalů, horečku. Jsou to velmi obvyklé nežádoucí účinky, které se dají očekávat po jakémkoliv očkování. Vždy se proto doporučuje pacientům jeden dva dny fyzického klidu. V menší frekvenci, asi u jedné osoby ze sta, se objevila bolest v očkované končetině, potíže se spánkem nebo malátnost. A mezi vzácné účinky, které se objevily v jednom případě z tisíce, patřila třeba svalová slabost na jedné straně obličeje. Všechno to ale bylo přechodné. U všech vakcín nicméně platí, že očkovaný by měl být pod bedlivým dohledem lékaře minimálně po dobu patnácti minut.
Lze už teď odhadnout, jestli by vakcína mohla mít nějaké dlouhodobé vedlejší účinky?
To se nedá nikdy říct takto dopředu. Proto probíhá bedlivé sledování vakcíny i po její registraci. Vzácné a velmi vzácné účinky se projeví, až budou očkovány statisíce osob. Během klinického testování před registrací vakcíny něco takového ani není možné odhalit.
Jak časté jsou vedlejší účinky u jiných vakcín, které jsou v Česku povinné?
Je to dost podobné jako u vakcíny Pfizer. Tyto účinky jsou vždy popsány v příbalové informaci. Když nám někdo nahlásí podezření na vedlejší účinek, je vždy velmi důležité s takovým člověkem navázat další kontakt, zjistit okolnosti. Mnohokrát se zjistí, že mezi tím, co pacient pociťuje, a tím, že podstoupil očkování, není žádná souvislost. Vždy je proto potřeba zjistit všechny detaily, aby nedošlo k unáhlenému závěru.
Vyskytla se tu už někdy nějaká vakcína, u které se v průběhu let ukázalo, že není bezpečná, a musela jí proto být zastavena registrace?
Nenapadá mě žádný příklad v rámci Evropy, že bychom někdy museli pozastavit nebo ukončit registraci nějaké vakcíny. Očkování v Česku má dlouhou tradici. Začalo se s ním v roce 1803, nejdřív se očkovalo proti pravým neštovicím, pak proti vzteklině. Princip očkování i u těchto nových vakcín zůstává pořád stejný - mají za cíl, aby v našem těle nabudily tvorbu protilátek. A my když se pak s tím onemocněním někdy potkáme, tělo si díky tomu bude myslet, že tuto nemoc již prožilo, a bude vědět, jak na nemoc reagovat. Všechny vakcíny se registrují na evropské úrovni a hodnocení kvality a bezpečnosti je velmi pečlivé a extrémně sledované. Účastní se ho experti ze všech členských států, včetně Česka. Kdyby se něco opravdu nežádoucího objevilo někdy v minulosti u jiných vakcín, určitě by se to už odhalilo.
Čili lze říct, že dosud byly všechny vakcíny používané v Česku bezpečné?
Ano.
Po aplikování vakcíny proti koronaviru se objevily jednotky případů anafylaktického šoku. Proč k tomu dochází?
Jednalo se opravdu jen o pár jednotek případů. A jedná se o záležitost, která se může stát po každém očkování. Stane se to třeba v případě pacientů, kteří jsou alergičtí na určitou složku nebo pomocnou látku a nevědí o tom nebo to vědí, ale dopředu to neohlásí. Je to opravdu malý počet případů. A právě proto by vždycky očkování mělo být pod dohledem lékaře.
Bude na příbalovém letáku k vakcínám proti covidu uvedeno nějaké doporučení pro alergiky?
Určitě, v každé příbalové informaci je upozornění na možné alergie. Bude tam uvedeno všechno, co bylo do této doby zjištěno. Výrobci nic netají, uvádějí obsáhlé informace.
Zeptám se ještě jinak: je někdo, komu očkování proti covidu nebude doporučeno?
Samozřejmě v příbalové informaci bude napsáno, že vakcína je určená až od šestnácti let, protože takové jsou dostupné údaje ze studií. No a pak je tam spousta věcí, na které ještě odpovědi nikdo nezná, jak jsem říkala, protože studie stále probíhají. Takže třeba pacienti s poruchou imunity budou muset očkování konzultovat se svým lékařem, který posoudí, jestli je vhodné jim očkování aplikovat. O očkování těhotných žen zatím není dostatek údajů. Vše je ale vždy uvedeno v příbalové informaci.
Vakcíny Pfizer je potřeba skladovat při minus 70 stupních. Někteří odborníci upozorňují, že takové mrazáky tady mají jen velké nemocnice. Není na čase jimi vybavit ordinace praktických lékařů?
Toto není otázka na mě, ale na ministerstvo zdravotnictví. Mohu k tomu říct, že se chystá další vakcína od společnosti Moderna. A u ní předběžně víme, že také bude mít trochu jiné skladovací podmínky. Jedná se o stejný typ vakcíny jako ta od Pfizeru, také vychází z ribonukleové kyseliny. Takže žádný zásadní rozdíl v tomto mezi nimi neočekávám. Možná že vakcíny Moderny nebude třeba mrazit v minus 80 stupních, ale třeba v minus 40 stupních, ale nějaké specifikum se dá určitě očekávat. A další vakcíny to zase budou mít trochu jinak, třeba budou moct být v klasické lednici. Vždy se to bude odvíjet od konkrétní vakcíny. My ale rozhodně nerozhodujeme o tom, zda si mají lékaři nakoupit mrazáky na vakcíny. My jen říkáme, jak vakcínu správně uchovat.
Je běžné skladovat vakcíny při takto nízké teplotě?
Běžné to není. Ta od Pfizeru vychází z ribonukleové kyseliny a musí být takto skladována, aby měla takový efekt, jaký mít má. Uchovávání při nízké teplotě je dáno jak přítomností ribonukleové kyseliny, tak tím, že jde o nanočástici, kde je ribonukleová kyselina chráněna obalem, a jde o zcela nový typ léčiva. Každé léčivo má specifické podmínky uchovávání, navrhuje je vždy výrobce na základě studií. A nám už pak nepřísluší rozporovat, pokud výrobce navrhne určité podmínky, jestli by to nešlo udělat jinak. On to má takhle vyzkoušené a takto za to ručí. Existují ale různá léčiva, která musí být takto hluboce zmrazena, vakcína od Pfizeru rozhodně není jediná. Vakcína je suspenze, která se uchovává v mrazu, a před aplikací se do ní přidá rozpouštědlo. Pak se pacientovi aplikuje. Další přípravky, které se například uchovávají hlubokozmrazené, jsou léčiva pro moderní terapie.
Vakcínu společnosti Moderna schválily americké úřady jako první na světě. Jak je pravděpodobné, že projde schválením i v Evropě?
Nechci spekulovat, jak moc je to pravděpodobné. My očekáváme, že postup bude podobný jako u Pfizeru. V tuto chvíli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí a diskutuje dostupná data. A pokud už experti nachází třeba potřebu něco doplnit či vyjasnit, operativně o tom komunikují s výrobcem. U schvalování vakcíny Pfizer se nám harmonogram měnil z hodiny na hodinu, proto si myslím, že uvádět, jak to bude s Modernou, by bylo předčasné. Ale myslím, že v nejlepším případě bychom schválení mohli očekávat během ledna.
V pondělí schválila vakcínu proti koronaviru od společnosti Pfizer EMA a následně i Evropská komise. Znamená to automaticky, že ji můžeme použít v Česku, nebo musí projít nějakou kontrolou i tady?
Schválení proběhlo takzvanou centralizovanou procedurou, která je povinná pro vakcíny a některá léčiva. Ve chvíli, kdy je tato registrace udělena, je okamžitě platná pro všechny členské státy EU, tedy i pro Česko. Proces schválení byl tentokrát extrémně rychlý. Podíleli se na něm i naši kolegové, kteří jsou aktivní ve všech pracovních skupinách, které se podílí na hodnocení vakcíny. Teď jsme ještě zkontrolovali všechny texty, které se vážou k vakcíně - třeba příbalovou informaci. Stejnou možnost připomínkovat dostaly všechny členské státy EU. A Pfizer měl možnost ještě reagovat.
Důležité je ještě propuštění šarže. To se děje u vakcín a krevních derivátů běžně. Oficiální kontrolní laboratoře členských států zkontrolují, zda je vše v pořádku. (Tento proces umožní uvolnění výrobku na trh členského státu, porovnává výsledky výrobce, součástí je posouzení dokumentace, pozn. red.). V tomto případě to budou dělat dvě laboratoře, aby nedošlo k přetížení, a to v Německu a Belgii. Ty následně vydají certifikát, který si všechny členské státy navzájem uznávají. Na naší úrovni tedy proběhne už jen administrativní proces, kdy nás Pfizer požádá o propuštění výrobku, a to jsme schopni tentokrát udělat v rámci hodin. Laboratorní proces může pokaždé probíhat jinde, někdy to děláme i my. A ostatní členské státy vědí, že se na to mohou spolehnout a důvěřovat tomu.
Čeho se týkají vaše připomínky? Narazili jste při administrativní kontrole na něco závadného?
Po celoevropském schválení informací o přípravku v anglickém jazyce kontrolujeme naprostý soulad s jejich českými verzemi, zejména s ohledem na správnou odbornou terminologii a srozumitelnost pro laiky. I v případě vakcíny Pfizer jsme v českých textech provedli více úprav, tak aby všechny informace pro zdravotnické pracovníky i očkované osoby byly v pořádku.
Takže už se podle vás nemůže vyskytnout nějaká překážka, kvůli které by se nezačalo v Česku očkovat?
Po tom všem si myslím, že nic tak zásadního by nemělo nastat - určitě tedy ne z naší strany.
Evropská komise zatím schválila vakcínu od Pfizeru podmínečně. Co to znamená?
V tomto případě bylo potřeba urychlit hodnocení léčivého přípravku. Používá se k tomu systém průběžného hodnocení, děje se to třeba právě během nouzového stavu. Za normálních okolností musí výrobce nejdříve nashromáždit veškerou dokumentaci, ve které je popsaná účinnost, bezpečnost, kvalita. Pak teprve podá žádost o registraci a dojde na hodnocení ze strany úřadů. Teď se to ale dělo průběžně. Tedy jakmile byly k dispozici nějaké údaje o vakcíně, které vyplynuly z probíhajících studií, úřady je posoudily. Díky tomu bylo možné rychle vakcínu schválit. Pracovala na tom řada týmů, odborníci z celé Evropy. Tak tomu bylo i třeba při hodnocení léku remdesivir. A výsledkem je podmínečná registrace.
Co ale taková registrace v praxi umožňuje?
To, že se léčivo nebo vakcína doporučí pro registraci s údaji, které zatím nejsou úplné. A to díky tomu, že byla splněna podmínka, že přínos okamžitě dostupné vakcíny převažuje nad rizikem, které spočívá v tom, že zatím nejsou k dispozici kompletní údaje. No a podmínečné to je proto, že výrobce vakcíny musí po dobu dvou let pravidelně předkládat další data. Musí tedy provádět další studie a předkládat jejich výsledky. A na základě toho může získat klasickou registraci, ne podmínečnou.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vakcínu schválil teprve zhruba před dvěma týdny. Je standardní, aby léčivo nebo vakcína schválená americkým úřadem prošla tak rychle kontrolou i na úrovni Evropské unie?
To se nedá takto srovnávat. Jsou to dva nezávislé úřady. Nedá se říct, že něco bylo dřív a něco později. V některých případech jsou léčivo nebo vakcína registrovány nejdřív v Evropě. Závisí to na tom, kde si výrobce podá žádost.
První dávky vakcín sem mají dorazit 26. prosince, začít se má hned následující den. Je tady na to vše připraveno? Budou stíhat nemocnice, které jsou už teď často přetíženy?
Toto nedokážu zodpovědět, je to záležitost, kterou koordinuje ministerstvo zdravotnictví. Předpokládám, že ve spolupráci s nemocnicemi.
