Evropská unie má od středy dvě vakcíny proti nemoci covid-19. Látkám od firem BioNTech a Pfizer a od americké Moderny doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) takzvanou podmíněnou registraci. Co to znamená?
Schvalovací proces je velmi podobný tomu, jakým by procházel jakýkoliv jiný lék nebo vakcína. Podmíněná registrace ale znamená, že firmy musí úřadům dodávat mnoho podrobných dat nejen předtím, ale i poté, co už je látka nasazena k použití. Kontroloři si tím udržují dohled nad tím, jestli vakcína nadále splňuje přísná kritéria ohledně bezpečnosti, účinnosti a kvality látek, ze kterých je vyráběna. A také jestli její používání má víc přínosů než rizik: tedy že chrání před nákazou nemocí covid-19. Taková registrace platí jen rok, pak musí být obnovena.
Proč tento speciální režim?
Důvodem je rychlost. EMA se k podmíněné registraci uchyluje v případech, kdy daná vakcína nebo lék reagují na "nenaplněnou lékařskou potřebu" - zabírají proti jinak neléčitelné chorobě nebo dokážou ulevit při globální pandemii.
Už byly nějaký lék nebo vakcína schváleny právě tímto způsobem?
Ano, od roku 2006, kdy EMA tuto možnost zavedla, to byly desítky preparátů. V roce 2019 mezi ně patřila například i vakcína na virus ebola. Preparát Ervebo byl podobně jako vakcíny proti covidu-19 testován ve zrychleném režimu a následně také obdržel podmíněné schválení. To samé se týká léků na rakovinu.
Loni v červenci pak dostal podmíněnou zelenou také lék remdesivir, používaný pro léčbu těžkých covidových pacientů.
Když EU tak spěchá, jak je možné, že Velká Británie začala očkovat dříve? A to nejen látkou od firem Pfizer a BioNTech, kterou se očkuje i v EU včetně Česka, ale také tou od společnosti AstraZeneca. Přitom unie ji hodlá prověřovat ještě několik měsíců.
Británie (stejně jako Indie nebo Argentina) se v obou případech spokojila s tzv. nouzovým schválením. To podle EU nevyžaduje tolik dat o bezpečnosti vakcíny, příslušný úřad se tedy za ni nemůže občanům zaručit. Ve skutečnosti se navíc nejedná o schválení vakcíny jako takové, ale pouhý souhlas s "dočasným používáním neschváleného preparátu".
Britové nyní musí "řádně schválit a zkontrolovat kvalitu" každé zásilky nové vakcíny zvlášť, což tamní premiér Boris Johnson označil za důvod, proč se v zemi začátek masového očkování narychlo odsouhlasenou látkou protahuje.
Mohly to udělat i členské státy EU?
Ano, každá země v Evropské unii se mohla rozhodnout nouzově schválit vakcínu sama za sebe, neudělala to ani jedna. Naopak třeba Spojené státy ano, a to v případě vakcín od Pfizeru a Moderny.
V unijním kontextu je jejich postupu nejblíž tzv. autorizace za výjimečných okolností, která rovněž nepředpokládá, že by se vakcína měla prodávat nebo používat jako běžný přípravek.
Jaké podmínky budou muset BioNTech s Pfizerem a Moderna splnit během podmíněné registrace?
Především budou unii posílat zevrubná data o průběhu očkování a účincích látky, která získají z dalších studií. Některé zprávy zašlou měsíčně, jiné dvakrát za rok.
EMA samotná bude zkoumat celou řadu věcí: jak se vakcína vyrábí, jestli si udržuje vysokou kvalitu, jak vypadá příbalový leták nebo jestli výrobce postupuje v ověřování bezpečnosti látky i pro děti - například vakcína od Pfizeru je určená pro starší 16 let. Výrobci také nesou veškerou zodpovědnost za použití vakcín.
Jak to vypadá s vakcínou od firmy AstraZeneca a s dalšími preparáty?
Evropská unie minulý týden oznámila, že pro schválení vakcíny od britské firmy AstraZeneca nemá dost podkladů. "Další vědecké informace ve vztahu ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny jsou považovány za nezbytné," sdělila EMA. "Další data z probíhajících klinických testů očekáváme v lednu (…) a v prvním čtvrtletí roku 2021," dodala.
AstraZeneca totiž oproti původnímu plánu narazila během testování na problém. Část účastníků dostala omylem poloviční dávku, což zřejmě o třetinu zvýšilo účinnost očkování (ta byla podle původních výsledků asi 62 procent, zatímco vakcíny od Pfizeru nebo Moderny mají přes 90 procent). Není také jasné, jak nižší dávka zabere na lidi starší 55 let, pro které je onemocnění covid-19 rizikovější. EU proto čeká na další podrobnosti.
Kromě toho už EMA zkoumá také vakcínu od společnosti Johnson & Johnson. Kdy by mohla být schválená, není jasné.
Kde EU nakupuje vakcíny?
| Od koho EU objednala vakcíny? | Kolik dávek (v milionech)?* | Od kdy jsou (budou nejdříve) k použití? |
| BioNTech / Pfizer | 300 | prosinec 2020 |
| Moderna | 160 | leden 2021 |
| AstraZeneca | 400 | 1. čtvrtletí 2021 |
| Sanofi / GSK | 300 | nejdříve na konci roku 2021 |
| Johnson & Johnson | 400 (jednomu člověku stačí jedna dávka) | ? |
| Curevac | 405 | ? |
*na jednoho člověka jsou potřeba dvě dávky, pokud není řečeno jinak
Zdroj: Evropská komise, Evropská léková agentura, Sanofi
Čím EMA zajistí, že rychlejší schvalování neznamená méně bezpečný výsledek?
Samotný proces podle evropské agentury nepostrádá žádnou z klíčových prověřovacích fází, vše jen probíhá v rychlejším časovém sledu nebo i souběžně. Jedním příkladem urychlení je rozhodnutí, že vakcíny budou mít pro začátek popisky jen v angličtině. Ušetřila se tím nutnost kontrolovat překlady do jazyků všech členských zemí.
Důvodů, proč je navzdory průtahům covidová vakcína k dispozici rychleji, než byly podobné látky v minulosti, je víc. Mezi ty hlavní patří bezprecedentní objem peněz a pozornosti, která se na vývoj v posledním roce soustřeďuje.
