Léčbu v rámci klinické studie podstoupila i 71letá Anna z Kutné Hory. Od dětství trpěla silným sezónním kašlem, který se vracel v pravidelných půlročních intervalech. Když ovšem v roce 2018 kašel neodezníval, vydala se k praktickému lékaři.
"Doktorka si mě ani neposlechla a pouze mi doporučila, ať si koupím něco na podporu odkašlávání," vzpomíná. Její syn jí však zařídil detailnější vyšetření na plicním oddělení v Praze. Podstoupila biopsii (odběr tkáně), která ukázala, že se jedná o zhoubný nádor.
Pacientce nejprve chirurgicky odstranili část plíce s nádorem a následně podstoupila chemoterapii. Při operaci se ukázalo, že nádor byl mnohem větší, než jak se jevil na základě prvních vyšetření. "Jenom za deset týdnů se zvětšil ze tří na osm centimetrů v průměru," popisuje Anna.
Lékař jí poté nabídl návaznou léčbu novým imunoterapeutickým lékem při zapojení do klinické studie. Nabídku bez váhání přijala. "Proč bych do výzkumu nešla, zvlášť když moje účast může pomoct dalším lidem?" říká Anna. Na imunoterapii docházela každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Své zkušenosti s moderní léčbou popisuje s nadšením a přála by si, aby se byla dostupná pro všechny onkologické pacienty. "Rakovina se nesmí brát tragicky, zpátky už ji vzít nemůžete," říká žena z Kutné Hory, která v současné době chodí pouze na kontroly jednou za půl roku a její organismus nejeví žádné známky nádorového onemocnění. "Je skvělé, že jde léčba rakoviny rychle dopředu," dodává.
Rozhodnutí je vždy na pacientovi
Že by byla léčba v rámci klinické studie určena pouze pacientům, kterým se doposud nepodařilo pomoci, vyvrací vedoucí klinických studií z Fakultní Thomayerovy nemocnice v Praze Libor Havel. "Pokud lékař nabízí léčbu v rámci studie, dělá tak na základě předpokladů, že pro nemocného může být kandidátní lék větším přínosem než standardní terapie. Rozhodnutí je však vždy na daném pacientovi," zdůrazňuje Havel.
Jestliže pacient s návrhem lékaře souhlasí, nejprve se s danou studií důkladně seznámí. "Podpis informovaného souhlasu není nevratným závazkem. Adept na léčbu může ze studie kdykoliv vystoupit z jakéhokoliv důvodu. Vystoupení nebo odmítnutí účasti ve výzkumu není rozhodně žádnou přitěžující okolností léčby. V obou případech je pacientovi nabídnuta nejlepší možná standardní léčba," dodává vedoucí klinických studií.
Zda vstoupit do výzkumu, může pacient zkonzultovat i s jiným odborníkem než s tím, který mu léčbu navrhuje. "Takzvaný second opinion, neboli druhý názor, je právo pacienta vyžádat si konzultační služby od jiného zdravotnického pracovníka či zdravotnického zařízení," vysvětluje předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů Petra Adámková.
Podle dotazníkového šetření agentury Nielsen pro Hlas onkologických pacientů je právo na druhý názor důležité pro 87 procent respondentů. Hlavním důvodem žádosti o konzultaci bylo ujištění, že navrhovaná léčba je tou nejlepší cestou.
Dostupné studie nabídne online poradna
Lidé se mohou o účast ve výzkumu zajímat sami. Aktuální přehled otevřených klinických studií je dostupný v databázi Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pro pacienty bez širších znalostí medicínských výrazů však může být složité se v ní orientovat.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu proto nabízí bezplatnou online poradnu, která pomáhá zjišťovat, jaké studie jsou pro daného pacienta dostupné. "Žadatel pouze vyplní formulář, kde mimo jiné uvede i diagnózu, a do tří pracovních dnů dostane informace, jaké výzkumy jsou pro něho aktuální a v jakých centrech probíhají," popisuje výkonný ředitel asociace David Kolář.
Na celosvětové úrovni probíhalo v roce 2021 téměř dva tisíce klinických hodnocení nových léků. V Česku je dostupnost nových onkologických léčiv na poměrně dobré úrovni. Z pravidelné analýzy společnosti IQVIA vyplynulo, že ze 41 nových léků schválených Evropskou lékovou agenturou v období let 2017 až 2020 bylo v Česku dostupných 27 z nich.
Jak probíhá klinická studie
- Před spuštěním samotné klinické fáze musí dojít k prvotnímu testování, které je nutnou podmínkou, aby studii povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv.
- Účinná látka se nejprve testuje v laboratořích na zvířatech. Následně v první klinické fázi na zdravých dobrovolnících.
- Teprve po splnění všech kritérií bezpečnosti se lék začíná nabízet pacientům s danou diagnózou.
- Každý pacient je v průběhu klinické studie pečlivě sledován. Může dojít k úpravě dávky léku, podání jiných léků, které mírní vedlejší účinky nebo k úplnému ukončení léčby testovaným lékem.
- Na základě testování účinnosti a bezpečnosti léku na stovkách až tisících pacientech je podána žádost o jeho registraci.
