Diabetici přišli o lék. Firma zmanipulovala klinické studie

Veronika Rodriguez Veronika Rodriguez
4. 9. 2015 15:55
Společnost GVK Biosciences z indického Hajdarábádu zfalšovala zkoušky, tvrdí Evropská léková agentura. Lék na cukrovku Metformin Actavis proto nesmí na pulty českých lékáren.
Foto: Thinkstock

Praha - Cukrovkáři přišli o jeden z klíčových léků na svou chorobu: z lékáren po celé Evropě mizí medikament Metformin Actavis. Končí kvůli zmanipulovaným klinickým studiím. Zkoušky zfalšovala společnost GVK Biosciences z indického Hajdarábádu, tvrdí Evropská léková agentura.

„Při kontrole ve společnosti GVK Biosciences, která klinické zkoušky k léku prováděla, se objevily pochybnosti o autentičnosti všech klinických záznamů,“ potvrzuje také mluvčí českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková. Podle diabetologů se v léku nacházelo méně účinné látky, než výrobce původně deklaroval.

Lék proto nyní přišel o registraci. Na pulty lékáren nesmí. „Přípravek na diabetes totiž nelze považovat za účinný a bezpečný,“ vysvětluje Šustková.

Lék pro čtvrt milionu lidí

Přípravek obsahuje účinnou látku metformin hydrochlorid, kterou užívají hlavně diabetici. Tato látka pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Různé léky s metforminem polyká dokonce třetina všech cukrovkářů druhého typu, to je asi čtvrt milionu Čechů. Kromě toho lék pozitivně působí také na cévy a má protinádorový účinek. Kolik lidí v Česku užívalo právě přípravek Metformin Actavis, není jasné.

„U diabetu jde o lék první volby. Je to přípravek velmi důležitý,“ říká přednosta Interní kliniky pražského Motola Milan Kvapil. Na trh ho prý ale naštěstí dodává několik různých výrobců. Pokud tedy jeden z léků s obsahem metforminu z jakéhokoliv důvodu vypadne, lidé mohou přejít plynule na další.

Pokud by ovšem lidé v polykání tohoto léku pokračovali, riskují zdravotní potíže. „Nebyly by sice fatální, stav pacienta by si ale vyžádal mimořádnou návštěvu u lékaře,“ hodnotí oznámení lékové agentury profesor Kvapil.

Už druhý škraloup během roku

Podle přednosty III. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice Štěpána Svačiny by se navíc lidem taková „léčba“ prodražila. „Kdyby totiž přípravek dostatečně neúčinkoval, lékař by vystoupal s dávkou do vyšších hodnot, případně by přidal další lék do kombinace. Čili léčba by byla zbytečně dražší,“ vysvětlil profesor Svačina.

Případ léku Metformin Actavis ale není jediným škraloupem, který na indické společnosti GVK Biosciences ulpěl. Obrovský skandál zažila firma, která se živí právě klinickým testováním léků různých výrobců, už v lednu.

Tehdy přišlo dočasně o registraci dokonce sedm stovek léčivých přípravků, které se na evropský trh dostaly právě na základě jejích klinických hodnocení.

„Existují důvodné pochyby o tom, že nebylo testování léků provedeno spolehlivě,“ uvedl k tomu tehdy – podobně jako dnes – Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Podezření na manipulaci se podle něj dalo vystopovat ve studiích, které se odehrávaly celých pět let. Ve všech případech se jednalo o zkoušení takzvaných generických léků – tedy kopií originálních léčivých přípravků.

Jedna dobrá zpráva: kontrola funguje

Indové ze společnosti GVK Biosciences se proti opatření ohradili. „Předložili jsme nezávislé posudky a zpřísnili také své pracovní postupy,“ bránili se. Pozastavení registrace ale nezabránili.

„Léky se přestaly obchodovat a od té doby se na trhu neobjevily. U nás v Česku se to týkalo celkem osmi léčivých přípravků,“ řekl viceprezident České lékárnické komory Michal Hojný.

Podle prezidenta lékárnické komory Lubomíra Chudoby se ale na celé věci najdou i pozitiva: kontrola v lékové oblasti tady funguje. „Je to svým způsobem dobrá zpráva. Máme tady včasné výstrahy, lékárníci jsou on-line informováni, k pacientům se závadný lék nedostane,“ vyjmenovává Chudoba.

Podobně se k problému postavila i Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). „Je sice politováníhodné, že organizace klinického výzkumu nesplnila velmi přísné normy požadované regulačními orgány, nicméně EFPIA uznává, že oznámení Evropské lékové agentury je důkazem toho, že evropský regulační systém dokáže rozpoznat tyto problémy a přijmout okamžitá opatření,“ píše ve svém prohlášení.

 

Pokud jste v článku zaznamenali chybu nebo překlep, dejte nám, prosím, vědět prostřednictvím kontaktního formuláře. Děkujeme!

Právě se děje

před 1 hodinou

Na Děčínsku se v sobotu navečer převrátil traktor, zemřeli dva lidé

Na Děčínsku u Dolních Habartic v sobotu navečer zemřeli muž a žena, s nimiž se převrátil traktor. Okolnosti tragické nehody policie dál vyšetřuje.

Traktor se dvěma lidmi se převrátil kolem 18:00. "Utrpěli zranění neslučitelné se životem a bohužel na místě jim podlehli. Na místo vzlétl vrtulník a vyjela i sanita, bohužel už těmto osobám jsme nemohli pomoci," uvedl krajský mluvčí záchranné služby Prokop Voleník. Podle regionální mluvčí policie Aleny Bartošové je šetření příčiny tragické nehody na začátku. 

Zdroj: ČTK
před 2 hodinami

Karlovarský kapitán Vondráček dostal třízápasový trest za účast v bitce

Hokejový útočník Tomáš Vondráček z Karlových Varů dostal od disciplinární komise extraligy třízápasový trest za účast v bitce v závěru pátečního utkání 7. kola ve Zlíně. Kapitán Energie se zapojil do šarvátky s obráncem Tomášem Žižkou poté, co na led skočil ze střídačky. Jednozápasový trest dostal litvínovský útočník Martin Havelka, který fauloval Davida Kašeho.

Vondráček se do bitky s Žižkou, kterou odstartoval kontakt zlínského kapitána s brankářem Karlových Varů Filipem Novotným, zapojil i přesto, že v momentě jejího začátku nebyl na ledě. Od rozhodčích Reného Hradila a Filipa Vrby za to dostal vedle pětiminutového trestu i osobní trest do konce utkání.

"V okamžiku zahájení šarvátky nebyl na ledové ploše, ale opustil hráčskou lavici a po příjezdu napadl protihráče zaměstnaného konfliktem s dalším soupeřem. V úderech do helmy a nechráněné části obličeje pokračoval i nadále, přičemž se agresivním způsobem zbavil čárového rozhodčího, který se snažil šarvátku přerušit a zabránit, aby se dostal do blízkosti protihráče," uvedl předseda disciplinární komise Viktor Ujčík v tiskové zprávě s tím, že Vondráčkovi zároveň udělil i pokutu ve výši deseti procent měsíčního platu.

Karlovarský útočník tak nuceně vynechá zápasy v Pardubicích, Třinci a Mladé Boleslavi. Trest v horní polovině možné sazby dostal Vondráček i proto, že v uplynulých dvou letech byl dvakrát trestaný.

Havelka dostal jednozápasový trest za faul na Kašeho v polovině druhé třetiny pátečního zápasu, za který jej ale rozhodčí Vladimír Pešina a Oldřich Hejduk nevyloučili. Disciplinární komise jej však na základě podnětu Sparty řešila.

"Zneužil situace, kdy byl protihráč po předchozím pokusu o zakončení ve snížené pozici a měl minimální šanci se střetu bránit, k tomu, aby cíleně změnil směr své jízdy a zasáhl ho. Před střetem nezvýšil rychlost, ruce držel u těla a před zákrokem se neodrazil, jednoznačně však zneužil protihráčovy situace a porušil zásadu, že je povinen postupovat tak, aby zásahem do hlavy nebo krku neohrozil zdraví protihráče," uvedl Ujčík. Havelka vynechá dnešní utkání 8. kola proti Plzni.

Zdroj: ČTK
Další zprávy