Praha - Cukrovkáři přišli o jeden z klíčových léků na svou chorobu: z lékáren po celé Evropě mizí medikament Metformin Actavis. Končí kvůli zmanipulovaným klinickým studiím. Zkoušky zfalšovala společnost GVK Biosciences z indického Hajdarábádu, tvrdí Evropská léková agentura.
„Při kontrole ve společnosti GVK Biosciences, která klinické zkoušky k léku prováděla, se objevily pochybnosti o autentičnosti všech klinických záznamů,“ potvrzuje také mluvčí českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková. Podle diabetologů se v léku nacházelo méně účinné látky, než výrobce původně deklaroval.
Lék proto nyní přišel o registraci. Na pulty lékáren nesmí. „Přípravek na diabetes totiž nelze považovat za účinný a bezpečný,“ vysvětluje Šustková.
Lék pro čtvrt milionu lidí
Přípravek obsahuje účinnou látku metformin hydrochlorid, kterou užívají hlavně diabetici. Tato látka pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Různé léky s metforminem polyká dokonce třetina všech cukrovkářů druhého typu, to je asi čtvrt milionu Čechů. Kromě toho lék pozitivně působí také na cévy a má protinádorový účinek. Kolik lidí v Česku užívalo právě přípravek Metformin Actavis, není jasné.
„U diabetu jde o lék první volby. Je to přípravek velmi důležitý,“ říká přednosta Interní kliniky pražského Motola Milan Kvapil. Na trh ho prý ale naštěstí dodává několik různých výrobců. Pokud tedy jeden z léků s obsahem metforminu z jakéhokoliv důvodu vypadne, lidé mohou přejít plynule na další.
Pokud by ovšem lidé v polykání tohoto léku pokračovali, riskují zdravotní potíže. „Nebyly by sice fatální, stav pacienta by si ale vyžádal mimořádnou návštěvu u lékaře,“ hodnotí oznámení lékové agentury profesor Kvapil.
Už druhý škraloup během roku
Podle přednosty III. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice Štěpána Svačiny by se navíc lidem taková „léčba“ prodražila. „Kdyby totiž přípravek dostatečně neúčinkoval, lékař by vystoupal s dávkou do vyšších hodnot, případně by přidal další lék do kombinace. Čili léčba by byla zbytečně dražší,“ vysvětlil profesor Svačina.
Případ léku Metformin Actavis ale není jediným škraloupem, který na indické společnosti GVK Biosciences ulpěl. Obrovský skandál zažila firma, která se živí právě klinickým testováním léků různých výrobců, už v lednu.
Tehdy přišlo dočasně o registraci dokonce sedm stovek léčivých přípravků, které se na evropský trh dostaly právě na základě jejích klinických hodnocení.
„Existují důvodné pochyby o tom, že nebylo testování léků provedeno spolehlivě,“ uvedl k tomu tehdy – podobně jako dnes – Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Podezření na manipulaci se podle něj dalo vystopovat ve studiích, které se odehrávaly celých pět let. Ve všech případech se jednalo o zkoušení takzvaných generických léků – tedy kopií originálních léčivých přípravků.
Jedna dobrá zpráva: kontrola funguje
Indové ze společnosti GVK Biosciences se proti opatření ohradili. „Předložili jsme nezávislé posudky a zpřísnili také své pracovní postupy,“ bránili se. Pozastavení registrace ale nezabránili.
„Léky se přestaly obchodovat a od té doby se na trhu neobjevily. U nás v Česku se to týkalo celkem osmi léčivých přípravků,“ řekl viceprezident České lékárnické komory Michal Hojný.
Podle prezidenta lékárnické komory Lubomíra Chudoby se ale na celé věci najdou i pozitiva: kontrola v lékové oblasti tady funguje. „Je to svým způsobem dobrá zpráva. Máme tady včasné výstrahy, lékárníci jsou on-line informováni, k pacientům se závadný lék nedostane,“ vyjmenovává Chudoba.
Podobně se k problému postavila i Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). „Je sice politováníhodné, že organizace klinického výzkumu nesplnila velmi přísné normy požadované regulačními orgány, nicméně EFPIA uznává, že oznámení Evropské lékové agentury je důkazem toho, že evropský regulační systém dokáže rozpoznat tyto problémy a přijmout okamžitá opatření,“ píše ve svém prohlášení.
