Diabetici přišli o lék. Firma zmanipulovala klinické studie

Veronika Rodriguez Veronika Rodriguez
4. 9. 2015 15:55
Společnost GVK Biosciences z indického Hajdarábádu zfalšovala zkoušky, tvrdí Evropská léková agentura. Lék na cukrovku Metformin Actavis proto nesmí na pulty českých lékáren.
Foto: Thinkstock

Praha - Cukrovkáři přišli o jeden z klíčových léků na svou chorobu: z lékáren po celé Evropě mizí medikament Metformin Actavis. Končí kvůli zmanipulovaným klinickým studiím. Zkoušky zfalšovala společnost GVK Biosciences z indického Hajdarábádu, tvrdí Evropská léková agentura.

„Při kontrole ve společnosti GVK Biosciences, která klinické zkoušky k léku prováděla, se objevily pochybnosti o autentičnosti všech klinických záznamů,“ potvrzuje také mluvčí českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv Lucie Šustková. Podle diabetologů se v léku nacházelo méně účinné látky, než výrobce původně deklaroval.

Lék proto nyní přišel o registraci. Na pulty lékáren nesmí. „Přípravek na diabetes totiž nelze považovat za účinný a bezpečný,“ vysvětluje Šustková.

Lék pro čtvrt milionu lidí

Přípravek obsahuje účinnou látku metformin hydrochlorid, kterou užívají hlavně diabetici. Tato látka pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Různé léky s metforminem polyká dokonce třetina všech cukrovkářů druhého typu, to je asi čtvrt milionu Čechů. Kromě toho lék pozitivně působí také na cévy a má protinádorový účinek. Kolik lidí v Česku užívalo právě přípravek Metformin Actavis, není jasné.

„U diabetu jde o lék první volby. Je to přípravek velmi důležitý,“ říká přednosta Interní kliniky pražského Motola Milan Kvapil. Na trh ho prý ale naštěstí dodává několik různých výrobců. Pokud tedy jeden z léků s obsahem metforminu z jakéhokoliv důvodu vypadne, lidé mohou přejít plynule na další.

Pokud by ovšem lidé v polykání tohoto léku pokračovali, riskují zdravotní potíže. „Nebyly by sice fatální, stav pacienta by si ale vyžádal mimořádnou návštěvu u lékaře,“ hodnotí oznámení lékové agentury profesor Kvapil.

Už druhý škraloup během roku

Podle přednosty III. interní kliniky pražské Všeobecné fakultní nemocnice Štěpána Svačiny by se navíc lidem taková „léčba“ prodražila. „Kdyby totiž přípravek dostatečně neúčinkoval, lékař by vystoupal s dávkou do vyšších hodnot, případně by přidal další lék do kombinace. Čili léčba by byla zbytečně dražší,“ vysvětlil profesor Svačina.

Případ léku Metformin Actavis ale není jediným škraloupem, který na indické společnosti GVK Biosciences ulpěl. Obrovský skandál zažila firma, která se živí právě klinickým testováním léků různých výrobců, už v lednu.

Tehdy přišlo dočasně o registraci dokonce sedm stovek léčivých přípravků, které se na evropský trh dostaly právě na základě jejích klinických hodnocení.

„Existují důvodné pochyby o tom, že nebylo testování léků provedeno spolehlivě,“ uvedl k tomu tehdy – podobně jako dnes – Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Podezření na manipulaci se podle něj dalo vystopovat ve studiích, které se odehrávaly celých pět let. Ve všech případech se jednalo o zkoušení takzvaných generických léků – tedy kopií originálních léčivých přípravků.

Jedna dobrá zpráva: kontrola funguje

Indové ze společnosti GVK Biosciences se proti opatření ohradili. „Předložili jsme nezávislé posudky a zpřísnili také své pracovní postupy,“ bránili se. Pozastavení registrace ale nezabránili.

„Léky se přestaly obchodovat a od té doby se na trhu neobjevily. U nás v Česku se to týkalo celkem osmi léčivých přípravků,“ řekl viceprezident České lékárnické komory Michal Hojný.

Podle prezidenta lékárnické komory Lubomíra Chudoby se ale na celé věci najdou i pozitiva: kontrola v lékové oblasti tady funguje. „Je to svým způsobem dobrá zpráva. Máme tady včasné výstrahy, lékárníci jsou on-line informováni, k pacientům se závadný lék nedostane,“ vyjmenovává Chudoba.

Podobně se k problému postavila i Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). „Je sice politováníhodné, že organizace klinického výzkumu nesplnila velmi přísné normy požadované regulačními orgány, nicméně EFPIA uznává, že oznámení Evropské lékové agentury je důkazem toho, že evropský regulační systém dokáže rozpoznat tyto problémy a přijmout okamžitá opatření,“ píše ve svém prohlášení.

 

Právě se děje

před 2 hodinami

AC Milán vydřel remízu 1:1 s Udine a na Inter ztrácí tři body

Fotbalisté AC Milán ve 25. kole italské ligy doma zachránili remízu 1:1 s Udine až díky gólu z penalty ze sedmé minuty nastavení. "Rossoneri" z druhého místa neúplné tabulky ztrácejí tři body na městského rivala Inter, ale lídři Serie A mají k dobru čtvrteční utkání v Parmě.

AC Milán se bez zraněného kanonýra Zlatana Ibrahimovice trápil a na San Siru se v 68. minutě jako první prosadil Rodrigo Becao. Hosté z Udine dlouho sahali po nečekané výhře, ale v nastavení Jens Stryger Larsen zahrál v šestnáctce rukou a spolehlivý exekutor AC Franck Kessié z penalty nezaváhal.

Záložník Antonín Barák přispěl k vítězství Hellasu Verona 3:0 na stadionu Beneventa. Za hosty se v první půli prosadil Davide Faraoni a vlastní branku si vstřelil Daam Foulon. Po změně stran zvýšil Kevin Lasagna. Hellas poskočil na osmé místo.

Další český reprezentant Jakub Jankto odehrál za Sampdorii závěrečnou půlhodinu při venkovní remíze 1:1 s městským rivalem FC Janov. Gólfový účet derby v 52. minutě otevřel Davide Zappacosta, v 77. minutě odpověděl další obránce Lorenzo Tonelli. Sampdoria zůstala desátá a tři kola čeká na plný bodový zisk.

Italská fotbalová liga - 25. kolo:

Sassuolo - Neapol 3:3 (34. vlastní Maksimovič, 45.+1 Berardi z pen., 90.+5 Caputo - 38. Zieliňski, 72. Di Lorenzo, 90. Insigne z pen.), AC Milán - Udine 1:1 (90.+7 Kessié z pen. - 68. Rodrigo Becao), Benevento - Hellas Verona 0:3 (25 Faraoni, 34. vlastní Foulon, 50. Lasagna), Bergamo - Crotone 5:1 (12. Gosens, 48. Palomino, 50. Muriel, 58. Iličič, 85. Mirančuk - 23. Simy), Cagliari - Boloňa 1:0 (19. Rugani), FC Janov - Sampdoria Janov 1:1 (52. Zappacosta - 77. Tonelli), Fiorentina - AS Řím 1:2 (60. vlastní Spinazzola - 49. Spinazzola, 88. Diawara).

Tabulka:

1. Inter Milán 24 17 5 2 60:24 56
2. AC Milán 25 16 5 4 48:30 53
3. Bergamo 25 14 7 4 60:32 49
4. Juventus Turín 24 14 7 3 48:20 49
5. AS Řím 25 14 5 6 50:38 47
6. Neapol 24 14 2 8 52:28 44
7. Lazio Řím 24 13 4 7 38:32 43
8. Hellas Verona 25 10 8 7 34:27 38
9. Sassuolo 24 9 9 6 40:37 36
10. Sampdoria Janov 25 9 4 12 34:37 31
11. Udine 25 7 8 10 27:34 29
12. Boloňa 25 7 7 11 32:38 28
13. FC Janov 25 6 9 10 27:37 27
14. Fiorentina 25 6 7 12 26:38 25
15. Spezia 25 6 7 12 32:46 25
16. Benevento 25 6 7 12 25:47 25
17. Cagliari 25 5 6 14 27:41 21
18. FC Turín 23 3 11 9 33:41 20
19. Parma 24 2 9 13 19:47 15
20. Crotone 25 3 3 19 24:62 12
před 3 hodinami

Kanadský soud uznal útočníka, který najel v Torontu do davu lidí, vinným

Kanadský soud uznal vinným z desetinásobné vraždy a 16 pokusů o vraždu Aleka Minassiana, který v roce 2018 vjel v Torontu s dodávkou do chodců. Deset jich zabil a 16 zranil. Osmadvacetiletý muž se hlásil ke skupině lidí žijících v "nedobrovolném celibátu" (anglicky involuntary celibate, zkráceně incel), která je spojována také s dalšími útoky, píší americká média.

Minassianův právník se soudu snažil dokázat, že jeho klient nevěděl, že činí něco špatného, protože trpí poruchou autistického spektra. Minassian se loni k činu nepřiznal a jeho právní zástupci tvrdili, že vzhledem ke svému psychickému stavu není trestně odpovědný.

Soudkyně Anne Molloyová však rozhodla, že se tato tvrzení nepodařilo přesvědčivě prokázat. Není podle ní pochyb, že jeho činy byly dopředu naplánované a úmyslné, a že si byl plně vědom toho, co dělá. Minassian podle ní rovněž vyhledával a užíval si pozornost, kterou mu jeho čin přinesl.

Minassian najel v dubnu 2018 se zapůjčenou dodávkou do davu chodců v rušné čtvrti na severu Toronta. Mezi mrtvými bylo osm žen a dva muži, lidé ve věku mezi 22 a 94 lety.

Zdroj: ČTK
Další zprávy