Máme minimálně 120 kandidátních vakcín, jejich výzkumem se zabývá minimálně 100 týmů. Do toho se objevují zprávy, že jednotlivé země dávají na výzkum miliardy korun. Přesto se mluví o tom, že vakcína bude nejdříve příští rok. Proč vývoj trvá tak dlouho?
Brzdí to nezbytné klinické hodnocení očkovací látky, tedy hodnocení na lidských dobrovolnících. To musí projít třemi fázemi a bez něj není možné požádat o registraci žádné očkovací látky.
A to je záležitost na jak dlouho?
Klinické hodnocení má tři fáze. První probíhá na jednotkách až desítkách zdravých dobrovolníků, kde se hodnotí, zdali je očkovací látka bezpečná pro lidský organismus. Musíte sehnat určitý počet dobrovolníků, aplikovat jim jednu dávku, u některých vakcín po třiceti dnech druhou. Dalších třicet dní po očkování se pak čeká, než se udělají odběry na vyhodnocení. To samo o sobě trvá a to je jenom jedna fáze.
Jakmile jsou výsledky nadějné, tak se přistoupí k druhé fázi, kde se musí sehnat už spíše stovky a možná až tisíce dobrovolníků a probíhá to celé znovu. Pokud se i ta povede, tak se přejde do třetí fáze, a to už hovoříme o tisících, v ideální případě desetitisících dobrovolnících. A zase se musí čekat měsíce.
Přičemž velmi zjednodušeně se dá říct, že v první fázi je hlavním cílem zjistit, jestli je očkovací látka bezpečná pro lidský organismus, ve druhé fázi se musí hodnotit, že je bezpečná a zároveň dostatečně silně stimuluje imunitní systém, a ve třetí fázi se navíc hodnotí ještě její účinnost.
To všechno trvá, a proto to nejde urychlit, protože bez těchto fází a bez dat, která vyjdou ze sledování, žádná autorita v dnešní době očkovací látku nezaregistruje.
Žádná z vakcín proti covid-19 dosud není ve třetí fázi. Až se tak stane, bude to už důvodem k radosti?
Stoprocentně. Jakmile bude nějaká očkovací látka ve třetí fázi klinického hodnocení, tak už je namístě optimismus a je velká naděje, že tato očkovací látka by mohla být zaregistrována.
Dá se říct, která z vakcín je nejblíže úspěchu?
Problém je, že ne všechny výzkumné týmy zveřejňují výsledky, protože když nevyjdou podle očekávání, tak se příliš nepublikují. Z dostupných informací však vyplývá, že poměrně daleko jsou ve Spojených státech. Společnost Moderna by se svou RNA vakcínou měla přecházet do druhé fáze, kde ji plánují testovat na asi 600 osobách. Třetí fáze by mohla probíhat někdy v létě. Ale jestli to stihnou opravdu takhle rychle, se říct nedá.
Číňané zase v květnu publikovali výsledky jejich rekombinantní vektorové vakcíny, která prošla fází jedna a jde do druhé fáze. To si myslím, že je další nadějná vakcína.
Jak moc reálné je, že některá z vakcín bude schválena už příští rok?
Vzhledem k tomu, že se do výzkumu soustředí velké finance a je do něj zapojené velké množství renomovaných týmů a kandidátních vakcín je hodně, tak se domnívám, že šance, že se v příštím roce alespoň nějaká vakcína objeví, je poměrně velká. Otázka je, jaká bude její skutečná dostupnost v České republice.
Myslíte, že do Česka se příští rok nedostane?
Nedá se stoprocentně garantovat, že k nám půjdou první vyrobené dávky. Jestli se nějaká vakcína objeví, tak je otázka, jestli se sem vůbec dostane třeba v druhé polovině roku 2021. Velkou roli bude hrát i to, jestli se rozjede druhá vlna covid-19. Pokud by pandemie postupně vyhasla a nebyly by náznaky, že se někde ve světě rozjede, tak to povede k tomu, že se rychlost přípravy vakcíny zbrzdí. Když týmy a výrobci uvidí, že možná použitelnost vakcíny je výrazně omezená, protože nehrozí druhá vlna, tak to většinou vždy vede k tomu, že se vývoj vakcíny zpozdí.
To je ten důvod, proč stále nemáme vakcínu na koronaviry SARS a MERS?
Přesně tak. Vezměte si, že bychom byli v situaci, kdy bychom měli ve třetí fázi vyhodnotit, jestli je vakcína účinná. Její účinnost se vyhodnocuje tak, že máte skupinu očkovaných a skupinu neočkovaných. Obě skupiny se musí nacházet v prostředí, kde se nákaza vyskytuje, aby se prokázalo, že ten, který očkovaný není, se nakazil, zatímco ten očkovaný se nenakazil. Nemůžete vyhodnotit účinnost vakcíny proti koronaviru, pokud tady pacienti s koronavirem nejsou. Pak výrobce může jen velice těžko doložit účinnost.
Ona je to určitě otázka prestiže, kdo první vakcínu vyvine. Jak moc zajímavé to ale je pro jednotlivé firmy po finanční stránce?
Samozřejmě tam nějaký komerční zájem být musí, protože vývoj a výzkum vakcín je nejdražší ze všech léčivých přípravků. Hovoříme o miliardách dolarů. Ten, kdo do toho peníze investuje, potřebuje návratnost financí. Na druhou stranu v případě koronavirové vakcíny jsou různé nadace, penězi přispívá například i Evropská unie, takže tam se úplně komerční hledisko nesleduje.
Jakmile se vakcína vyvine, tak farmaceutické firmy asi nebudou tak tlačit na to, aby dostaly velké miliony zase zpátky, protože do toho nemusely tolik investovat, jelikož to šlo z vícezdrojového financování. Navíc Světová zdravotnická organizace bude tlačit na to, aby vakcína byla celosvětově dostupná, a bude její cenu tlačit dolů tak, aby nebyla předražená.
Na druhou stranu i když je předpoklad, že cena vakcíny nebude dramaticky vysoká, tak bude potřeba velké množství dávek. Takže i při nižší ceně tam nějaká návratnost investice bude. Ale u této vakcíny si troufnu tvrdit, že nikdo z týmů a farmaceutických firem ji nevyvíjí proto, aby na tom nějakým zázračným způsobem zbohatl, ale spíše ukázal, že je schopný najít nástroj na kontrolu pandemie.
Jak moc reálné je, že vakcínu vyvine český tým, jehož vznik před časem oznámilo ministerstvo zdravotnictví?
Samozřejmě by bylo asi nekolegiální jít proti českému výzkumu, protože člověk je patriot a chce jít s českým výzkumem. Můj osobní pohled je takový, že cesta, kterou si tým vybral, je ta s nejmenší šancí na úspěch. Jen minimum výzkumných týmů jde cestou výroby vakcíny z oslabených nebo usmrcených celých virů.
Zatím nejdál jsou vakcíny vektorové, vakcíny využívající RNA, případně proteinové vakcíny, které obsahují třeba jenom povrchový protein viru, nikoliv ale celý virus. Domnívám se, že cesta, kterou prezentoval český tým, je finančně nejméně náročná, s nejsnadnější cestou přípravy a vývoje očkovací látky, ale na druhou stranu podle mě s nejmenší pravděpodobností na úspěch.
prof. Roman Chlíbek
- je vědeckým sekretářem České vakcinologické společnosti
- je členem Pracovní skupiny pro řízené uvolňování karantény na ministerstvu zdravotnictví
- v roce 2009 se stal po Romanu Prymulovi děkanem Fakulty vojenského zdravotnictví Univerzity obrany. Na postu zůstal do roku 2013.
Skepse pramení jen z toho, že se soustředí na nejméně perspektivní typ vakcíny?
Druhou věcí je, že zkušenosti s vývojem vakcíny moderními metodami nemají natolik pokročilé, že pokud by se do výzkumu nezapojilo více výzkumných a odborných kapacit, tak stávající výzkumné týmy nemají natolik pokročilé znalosti, aby byly schopné vakcínu vyvinout.
Když bude některá z vakcín schválená, jak dlouho trvá samotná výroba tolika dávek, aby pomáhala celosvětově?
Záleží na tom, o jaký typ vakcíny půjde. Obecně výroba jedné várky očkovacích látek trvá řádově měsíce, protože tam je řada kontrolních bodů, které se musí při výrobě splnit. Jsou vakcíny, které když dneska začnete připravovat, tak trvá třeba rok, než se naplní do stříkaček.
To znamená, že i když v příštím roce dojde ke schválení vakcíny, tak stejně bude trvat velmi dlouho, než se dostane ke všem potřebným lidem?
Ano, bude samozřejmě záležet na tom, kolik je schopný daný závod vyrobit. Trvá to ale takhle dlouho. Je potřeba počítat s tím, že kdybychom dnes měli schválenou vakcínu, věděli bychom, jaké má mít složení a jakou technologií ji připravit, tak to bude trvat řádově… A já si netroufnu odhadnout kolik měsíců, protože to je úplně nová vakcína a nakonec ani nevíme, která z nich tento "závod" vyhraje jako první. Skutečně se ale pohybujeme v řádech několika měsíců, než se "navaří" a připraví tak, aby byla k distribuci.
Jak pak probíhá výběr, komu dáme první várky vakcíny? Předpokládám, že když to bude americká firma, tak bude chtít nejprve nasytit americký trh.
To je vždycky velká neznámá. Přesně jak říkáte: Když to bude americká firma, tak bude chtít v první řadě zásobovat svoje lidi. Bude určitě velký tlak ze strany Světové zdravotnické organizace, aby další v pořadí byly státy, které jsou nejvíce zasažené. Výrobce tedy bude určitě nejprve saturovat svůj národ, svoje lidi, potom určitě bude chtít pomoci těm zemím, které mají vysoký výskyt nákazy, a teprve třetí v pořadí budou země, které mají situaci stabilní a chtějí očkovat jenom pro případ nějaké další vlny.
Pokud by bylo jenom pár výrobců, tak se můžeme dostat do situace, která lze přirovnat k době, kdy se na počátku pandemie sháněly respirátory a roušky. Nikde se nedaly nakoupit a všichni je chtěli. Každý stát byl rád, když si nakoupil aspoň něco. Pokud by přišla další vlna pandemie, tak by hrozil podobný scénář určité nákupní hysterie, jako byla u roušek a respirátorů.
Vakcínu na chřipku už máme, ale je potřeba se každý rok přeočkovávat. Dá se nějak ovlivnit, aby vir nemutoval tak, aby na něj platila stále jedna a ta samá vakcína?
To se ovlivnit bohužel nedá. Umělá manipulace s přirozeně cirkulujícím virem v populaci by byl velký hazard. Pokud by však došlo k nějaké zásadní mutační změně, tak stejně jako u chřipkové vakcíny se dá vždycky vakcína - pokud tedy už nějakou máme - upravit a celkem rychle na mutaci zareagovat. Navíc se zatím ukazuje, že chřipkový virus mutuje desetkrát častěji, takže si myslím, že mutační změny u koronaviru nebudou tak rozsáhlé, a proto by vakcína mohla chránit na delší dobu než jenom na jeden rok.
Když jsme u chřipky, tak se hodně mluví o tom, že by bylo dobré, aby se Češi proti ní očkovali. Je tím důvodem jenom to, že se zmenší pravděpodobnost, že se lidé s chřipkou budou plést s lidmi s covid-19, nebo očkování proti chřipce může alespoň trochu snížit riziko nákazy koronavirem?
Nemůže snížit riziko nákazy, ale může snížit riziko komplikovaného a těžkého průběhu případné koronavirové nákazy. Když budu očkován proti chřipce, pravděpodobně ji neprodělám, takže mi chřipkový virus nepoškodí sliznice horních cest dýchacích, nezpůsobí mi třeba zánět v plicích, což je jedna z možných komplikací chřipky. A pokud nebudu mít poškozené sliznice dýchacích cest, nebudu mít zánět v plicích, tak setkám-li se s koronavirem, tak se zvyšuje pravděpodobnost, že nákaza nebude mít závažný průběh.
Druhou věcí je to, že v případě, že člověk bude mít na podzim příznaky respirační nákazy, jako je horečka a kašel, tak si lékař u očkovaného člověka řekne, že by teoreticky chřipku mít nemusel, a bude spíše uvažovat o koronavirové nákaze. Takže mu rozhodně nechá udělat výtěr nosohltanu. Ale samozřejmě to není stoprocentní, protože víme, že účinnost chřipkové vakcíny se každý rok mění podle toho, jaké její kmeny cirkulují, a může se pohybovat třeba někde kolem 60 nebo 70 procent. Takže pořád tři lidi z deseti očkovaných mohou chřipkou onemocnět, ale i přesto nějaký přínos očkování proti chřipce mít bude.
Může se stát, že se promoříme dříve, než se objeví vakcína, která tak bude nakonec zbytečná?
Zbytečná by byla pouze tehdy, kdyby jako u SARS cirkulace viru v populaci vymizela. Jenže SARS se podařilo zlikvidovat díky tomu, že ho mělo jen minimum bezpříznakových nosičů. To znamená, že prakticky každý člověk, který onemocněl SARS, měl klinické příznaky, v populaci jsme ho našli, dali ho do karantény, vyléčili ho a zabránili, aby ho v populaci šířil dál.
Jenže u tohoto nového koronoviru se ukazuje, že má bezpříznakové pacienty, kteří nemají vůbec žádné potíže, a přesto koronavirus šíří. Takové lidi nenajdeme a nemůžeme je izolovat. Virus se pak může trvale přenášet a v populaci bude stále cirkulovat. Pak vakcína bude potřeba vždycky, protože i kdyby se při nějaké vlně promořilo 70 procent populace, tak tady pořád zůstane 30 procent nepromořených.
A kdyby tady virus cirkuloval několik let a nezbavili bychom se ho, tak se budou rodit nové a nové děti, a pak by vakcína byla jediné řešení. Lék je sice hezká věc, ale ten pomůže jenom nakaženým. A my chceme zabránit tomu, aby se člověk vůbec nakazil.
