EMA zatím podmínečně registrovala k použití dvě vakcíny proti koronaviru, na stole má podklady k dalším dvěma látkám. Jedna z nich, preparát od britské firmy AstraZeneca, by měla být schválena k použití do konce ledna…
Ve středu jsme měli poslední setkání s EMA a zatím platí termín 29. ledna.
Je ještě něco, co by ho mohlo zhatit?
Nedovedu si představit, co by to mohlo způsobit. Samozřejmě ale může ještě dojít třeba k posunutí v řádu dní.
Která vakcína bude následovat?
K tomu teď nemohu nic sdělit. Je ale potřeba se zaměřit na to, že dvě podmínečné registrace, které tu už máme, platí jen jeden rok. A jsou poměrně striktní požadavky na to, aby mohly být prodlouženy. Držitelé podmínečné registrace musí přesně podle daného harmonogramu dokládat další výsledky z klinických studií i množství jiných dat.
Jedna z dezinformací, které se o vakcínách v Česku šíří, tvrdí, že vakcína není bezpečná právě proto, že se dál klinicky testuje. O co jde?
Účastníci klinických studií se musí sledovat ještě dva roky po jejich skončení. Nemáme dnes odpovědi na řadu otázek, na které bychom odpovědi potřebovali. Například se neví, jak dlouho po očkování vydrží imunita. Také mezi dvěma dávkami očkování se udržuje určitý časový rozestup a je možné, že se nová zjištění budou týkat právě toho (v Česku mají někteří zdravotníci dostat druhou dávku až 28 dní po první, původně se počítalo s 21 dny. Británie umožňuje čekat dokonce 12 týdnů, pozn. red.).
Není ještě ani dost dat pro bezpečné podávání vakcíny v těhotenství. Nemáme vakcínu pro děti. A až bude naočkován velký počet lidí, mohou být popsány další nežádoucí účinky. Tohle všechno musí výrobci v klinických studiích zjistit.
Očkování starších lidí
Zmínila jste možné vedlejší účinky. Médii teď proběhla informace o úmrtích velmi starých lidí po očkování koronavirovou vakcínou v Norsku. SÚKL na to reagoval doporučením, ať stav lidí starších 85 let před vakcinací posoudí jejich lékaři. Co má takový doktor prověřit?
Jde v podstatě o to, že když se nějaký nežádoucí účinek, třeba zvracení, přihodí mně nebo vám, pravděpodobně to zvládneme. Když to bude křehký, devadesátiletý člověk, nemusí vydržet dehydrataci organismu. Právě proto SÚKL od začátku očkování doporučuje, aby lékaři u lidí, kteří nejsou zdraví a v kondici, posoudili očkování proti covidu-19 individuálně. Dobré je poradit se i s rodinou.
Irena Storová
Je ředitelkou SÚKL od roku 2018. Vystudovala farmacii, dříve působila jako vedoucí lékárnice v Nemocnici na Homolce a na oboru farmacie ministerstva zdravotnictví České republiky.
SÚKL zodpovídá za bezpečnost a kvalitu v Česku používaných léčiv, kromě toho spolupracuje s řadou mezinárodních organizací, včetně Evropské lékové agentury. Storová je členkou její správní rady.
Některé státy světa už masivně očkují ruskou vakcínou Sputnik V a čínskou od firmy Sinovac. Na Západě vůči nim panuje ostražitost. Je namístě?
Myslím, že je naprosto přirozené, že je člověk ostražitý k něčemu, o čem toho moc neví. A to je přesně tahle situace. Neviděli jsme dokumentaci, takže nemohu říct, v čem se liší, jak jsou vyráběny nebo jestli jsou dobré či špatné. Tohle posouzení není vůbec na stole. Obecně je ale možné říct, že požadavky na výrobu léčiv i vakcín nebo provádění klinických hodnocení v nečlenských zemích Evropské unie jsou někdy hodně odlišné od evropských požadavků.
Ruská média zároveň s odkazem na tamní úřady informovala, že Rusko požádalo o registraci vakcíny Sputnik V v celé unii, tedy právě u EMA. Je to z ruské strany správná interpretace?
Já o té žádosti informace nemám. Je ale možné, že probíhají konzultace, to je naprosto standardní proces.
Další vývoj ohledně Sputniku v Evropě se ale tím pádem odhadovat nedá…
V žádném případě.
Věřím, že vakcín bude dost
Podle Evropské komise by členské státy EU měly do konce léta stihnout proočkovat 70 procent dospělých. To je minimum, které se uvádí pro dosažení takzvané kolektivní imunity. Věříte, že unie bude mít dost vakcín, aby se to stihlo?
Jsem optimistická. Věřím, že vakcín bude dost, hlavně na to, aby byla ochráněna riziková populace. Pokud se to podaří, tak lze očekávat, že díky očkování dojde k omezení šíření viru v populaci. Prvním zásadním ukazatelem bude případný pokles počtu nemocných v ohrožené populaci seniorů a chronicky nemocných.
Na čem to záleží?
Je důležité, aby lidé nepodléhali protiočkovacím náladám a dezinformacím. Aby informace hledali na ověřených webech, třeba na webu SÚKL nebo ministerstva zdravotnictví.
V poslední době se hodně mluví také o mutacích koronaviru i o riziku, že by na některou z nich nemusely stávající vakcíny účinkovat, ačkoliv zatím takový případ neznáme. Co se stane, pokud bude potřeba vakcínu nějak upravit? Jak bude vypadat schvalovací proces?
Není možné odhadnout, jak se budou mutace vyvíjet a jaký budou mít dosah. Víme ale, že se s tím počítá. Vědci analyzují, co by se dělo, kdyby virus mutoval různými způsoby.
Můžeme si to přirovnat k chřipkové vakcíně, která se zjednodušeně řečeno vyrábí každý rok v nové podobě, protože ten virus prodělává určité změny. Pokud by ta mutace byla v podobném rozsahu, což ale v tuto chvíli nikdo nedokáže říct, je na to jiný regulační nástroj, který je výrazně rychlejší a pružnější než samotné schvalování, které vidíme nyní.
