Mimořádná zpráva

Populární lék na průjem nově nesmí malé děti ani těhotné. Kvůli riziku obsahu olova

ada ada
15. 8. 2019 13:14
"Černé uhlí, maminko, nedávejte. Podejte raději Smectu." Takové doporučení při léčbě průjmu slýchávají matky s těmi nejmenšími dětmi v ordinacích pediatrů běžně, podobně tak i těhotné a kojící ženy. Zavedená praxe se pro ně ale letos mění. Na začátku května totiž Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) schválil změnu registrace volně prodejného léčivého přípravku Smecta 3g, která pro tyto skupiny užívání přípravku preventivně omezuje. Důvodem je obsah stopového množství olova.
Ilustrační foto.
Ilustrační foto. | Foto: iStock

Změny v údajích o přípravku a v příbalové informaci, o kterých informoval jako jeden z prvních server Vitalia.cz, iniciovalo doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci. "Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy," upozorňuje ve své zprávě SÚKL.

Držitel rozhodnutí o registraci, firma Ipsen Pharma, může uvádět na trh balení přípravků v původní verzi až do konce letošního listopadu. "Nicméně i u balení, která neobsahují aktuální texty, doporučujeme dodržovat omezení použití pro děti do dvou let a doporučení neužívat v těhotenství a při kojení," zdůrazňuje pro Aktuálně.cz tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová.

Ipsen Pharma rozeslala lékařům i lékárníkům o úpravě údajů informační dopis. Ti by následně měli pacienta na změnu v užívání upozornit a řídit se novými informacemi i u stávajících balení na trhu.

Ne všechny internetové lékárny tak podle zjištění Aktuálně.cz již učinily. E-shop Lékárna.cz například dále uvádí, že přípravek Smecta lze během těhotenství a kojení podávat. Dávkování podle původních informací pak rozepisuje i pro děti mladší jednoho roku. Původní informace zatím zveřejňují i online lékárny Giga či Dr. Max. 

Naopak změnu v popisu přípravku Smecta již učinila lékárna Pilulka.cz, která uvádí, že je "nevhodný pro děti, pro kojící a těhotné ženy". Lékárna Benu pak popisuje, že "přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do dvou let" a že "přípravek Smecta se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě". 

Úpravy v užívání Smecty:

Těhotenství

Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.

Přípravek Smecta se používá:

  • k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
  • k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
  • k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.

Zdroj: SÚKL

"V případě, že bude léčivý přípravek nedopatřením použit podle starého souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, nehrozí pacientovi bezpečnostní riziko. Uvedená opatření byla přijata jako preventivní," ujišťuje nicméně Peterová z ústavu léčiv.

Standardní léčbou akutního průjmu u novorozenců a dětí do dvou let věku tak podle firmy Ipsen Pharma zůstává pouze orální podávání rehydratačního roztoku.

 

Právě se děje

Další zprávy