Prezident řekl, že byste ohledně certifikace Sputniku neměli být líní, je taková věc otázkou lenosti?
Je to otázka legislativy. Vakcíny proti covidu-19 se musí registrovat centralizovaně na úrovni Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Tento postup je platný a povinný pro celou Evropskou unii a její členské státy. Žádná certifikace na úrovni Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) neexistuje, a nic takového tedy udělovat nemůžeme. Pokud bychom však chtěli umožnit výjimečné použití léku nebo vakcíny a chtěli bychom je zde mít v režimu neregistrovaného léčiva, máme v zákoně ustanovení, které nám tuto možnost dává.
Jak to probíhá?
Výjimku může udělit ministerstvo zdravotnictví, které si k tomu vyžádá odborné stanovisko a posouzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě tohoto stanoviska potom může nebo nemusí výjimku udělit. Taková výjimka je většinou na určitý čas, pro množství léku nebo za určitých podmínek.
Pokud byste dali nedoporučující stanovisko, musí jej ministerstvo respektovat, nebo může udělit výjimku, která bude v rozporu s doporučením?
Naše stanovisko může být buď doporučující, nebo nedoporučující, nebo prostě může poskytnout informace, které z odborných dokumentů vyčteme, ale rozhodnutí jako takové je na ministerstvu. To nemusí stanovisko respektovat a může i přes případné nedoporučení výjimku udělit.
Prezident s konzultací premiéra poslal svému ruskému protějšku žádost o dodání vakcín Sputnik V, může o váš posudek požádat on či premiér?
Pro účely výjimky nás podle zákona o léčivech může požádat ministerstvo zdravotnictví.
Požádalo vás ministerstvo o takový posudek?
V tuto chvíli o to zatím nepožádalo.
Znamená to, že vám ani nebyly doručeny dokumenty od ruského výrobce, které jsou pro takový posudek potřeba?
Musím říct, že v tuto chvíli už nějaké informace posuzujeme a studujeme, ale zatím to není v žádném oficiálním režimu.
Kdyby vás ministerstvo o posudek požádalo, jak dlouho by celý proces trval?
Vše závisí na tom, v jaké kvalitě a v jakém rozsahu dokumentace bude. Dokumentace, kterou bychom potřebovali, zahrnující například dokumentaci pro klinické hodnocení, farmaceutickou dokumentaci pro kvalitu, pro výrobu a tak dále, je velmi obsáhlá. Takové dokumentace mají desítky tisíc stránek, 120 tisíc stran není vůbec nic výjimečného. Vzhledem k tomu, že z veřejně dostupných zdrojů nebo ze zdrojů jiných lékových agentur nemáme žádné informace dopředu, abychom si mohli udělat nějaký náskok, je to záležitost, která může trvat i v řádu týdnů, ale žádný konkrétní termín nelze říct.
Jaké jsou možné důvody, proč ruský výrobce nepřihlásil vakcínu Evropské agentuře pro léčivé přípravky?
Já se domnívám, že to není otázka na mě, ale na ruského výrobce.
Maďarsko nyní Sputnikem začalo očkovat, mají státy Evropské unie různá kritéria na bezpečnost léčiv, nebo je pravděpodobné, že byste Sputnik posoudili stejně jako v Maďarsku?
V Maďarsku byla celá situace dána vládními ustanoveními a nařízeními a je to záležitost národní úrovně. My v posuzování kvality a bezpečnosti léku postupujeme konzistentně a také je potřeba mít na mysli, že vakcína je přípravek pro zdravé osoby, což znamená, že se na něj klade ještě daleko větší důraz a požadavky než na jiná léčiva, která jsou na léčbu konkrétních onemocnění.
Suplují odborná stanoviska na státní úrovni certifikaci evropské agentury dostatečně?
V rámci EMA systém posuzování a potom doporučujícího stanoviska pro registraci funguje tak, že je uvnitř několik týmů. Je tam celá skupina expertů na covid-19. Týmy jsou složené z lidí ze členských států. To znamená, že know-how a různorodost toho, že ti lidé mají spoustu informací, se nedá srovnávat s posudky dělanými na národní úrovni. I zde máme mimořádné experty, ale přece jen je to úplně jiný rozsah spektra pracovníků. Možná je to dáno i tím, že vakcíny na covid-19, nové léky na vzácná onemocnění či nové molekuly jsou posuzovány na evropské úrovni, protože je tam zaručeno, že je to posouzení opravdu robustní, komplexní a objektivní.
Samozřejmě i složení a kompetence jednotlivých lékových agentur se v rámci členských států liší. Nemáme všichni stejný rozsah a stejnou agendu a určitě je to na evropské úrovni komplexnější. Zcela jistě jsou ale i na národních úrovních odborníci. Přece jen bych řekla, že zde platí obecné pravidlo, že týmová práce bude přínosnější než práce jednotlivce.
Dá se EMA "obejít" i s jinými vakcínami? Pokud by například neschválila podmínečnou registraci vakcíny Janssen od firmy Johnson & Johnson, mohl by váš ústav pro ministerstvo udělat nový posudek?
Pokud by z nějakého důvodu nebyla vakcíně Janssen podmínečná registrace schválena, tak si myslím, že v dnešní době by ten důvod musel být natolik vážný, že by jej lokální lékové agentury nemohly ignorovat. Tohle je trochu spekulace, Janssen se ale blíží do finále a my podle harmonogramu očekáváme, že v polovině března tu registrace bude. V tuto chvíli se dá víceméně odhadnout, že vývoj bude pozitivní.
Minulý rok se Sputniku obávala řada lidí z odborné veřejnosti, je tato vakcína opravdu důvod k obavám?
Obavy jsou spíše z toho, že je to pro nás neznámá. Ať už je to vakcína ruská, čínská, americká, nebo německá, požadavky na kvalitu a dokumentaci jsou stejné. Jestliže budu mít k nějaké vakcíně komplexní dokumentaci, budu to samozřejmě vyžadovat i k jiné vakcíně. Pokud mi ji k jiné vakcíně nikdo nepředloží, můžu se právem vyjádřit, že je to pro mě neznámá, a tudíž nemohu říci, že je to bezpečná vakcína. Nemám o ní zkrátka dostatek informací a dostatek informací v tuto chvíli k ruské vakcíně nemáme.
