Když se pozitivní pacient dostane do nemocnice, infekce už je v těle často tak rozšířená, že u něj protivirové léky nezabírají. Dokonce už v sobě virus v některých případech ani nemá a trápí ho jiné problémy způsobené právě prodělaným onemocněním, na které později umírá. Podle odborníků je právě proto při onemocnění covidem-19 důležité, aby se lék nasadil co nejdříve a dokázal tak včas zabránit šíření viru v počátečním stadiu choroby.
Tuto možnost lékaři zatím nemají. Novou naději však představuje lék molnupiravir, vyvíjený mezinárodní farmaceutickou společností Merck Sharp & Dohme (MSD) ve spolupráci s firmou Ridgeback Therapeutic, která se zaměřuje na nová infekční onemocnění.
Na základě zatím dostupných studií tento přípravek prokazatelně zabraňuje šíření viru již v začátku onemocnění čili zastavuje jeho přirozenou replikační schopnost, která je v těle zodpovědná za těžký průběh nemoci. "Lék vstupuje do RNA viru a mírně jej pozmění, ten se pak nemůže dále množit a tělo si s ním poradí," vysvětluje ředitelka komunikace MSD Česko Radka Lang.
Pacienti by si lék mohli podávat sami doma
Podle biochemika a prorektora Univerzity Karlovy Jana Konvalinky, který je vedoucím výzkumné skupiny Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR, by se jednalo o dramatický posun v léčbě. Nejenže by lék dokázal předejít komplikacím, které pacienti s těžkým průběhem nemoci obvykle mívají, ale mohl by se také podávat ambulantně nebo doma.
Jeho výhodou totiž je, že se testuje ve formě tablet. Oproti jiným antivirotikům, jako je například známý remdesivir, který se musí aplikovat nitrožilně, tak umožňuje včasnou léčbu v domácím prostředí a nevyžaduje, aby se pacient dostavil do nemocnice.
Předtím než se ale lék dostane na trh, musí, podobně jako vakcíny, projít řádným testováním. "Od objevu sloučeniny do konečného schválení regulační autoritou, například Evropskou lékovou agenturou, trvá vývoj nového léku typicky kolem deseti let a stojí okolo miliardy dolarů," říká Konvalinka.
Studie, která současně probíhá, zahrnuje pacienty, ze kterých polovina dostává testovaný lék a druhé polovině se podává placebo, tedy látka, kterou sice pacient dostane jako lék, ale nemá v sobě žádné léčivé účinky. Proto se jí říká takzvaná zaslepená studie, nikdo z pacientů totiž neví, jakou látku dostává - jestli léčivou, nebo ne.
"Dělá se to z toho důvodu, aby se při hodnocení nikdo nenechal ovlivnit od výzkumníků tím, že by věděl, čím je léčen. Čili celá studie je losovaná, pacienti a jejich léčba jsou náhodně vybíráni a nikdo z výzkumníků neví, co konkrétního dostávají," vysvětluje předseda Společnosti infekčního lékařství z České lékařské společnosti Pavel Dlouhý.
Ještě předtím než se ale látka dostane k pacientům, musí se patřičně otestovat na zvířatech, kdy se zjišťuje, jestli účinkuje i v těle živého organismu. Pokud je výsledek pozitivní, následuje klinické testování, které probíhá ve třech fázích. V první fázi se na zdravých dobrovolnících ověřuje, zda látka není pro organismus nebezpečná a v jakých dávkách ji toleruje. Ve druhé fázi se pak lék podává malé skupině pacientů, u kterých se prokazují léčebné účinky.
"Pokud se účinnost prokáže a výhody léčby převažují nad případnými vedlejšími účinky, přistupuje se ke třetí fázi. V té se na stovkách až tisících pacientech ověřuje bezpečnost, účinnost a vhodné dávkování. Na základě výsledků pak výrobce podává žádost o registraci léku," vysvětluje Radka Lang.
Přípravek má potenciál fungovat i proti mutacím
Právě do této finální fáze úspěšně postupuje molnupiravir. "Testování ve třetí fázi pokračuje celosvětově se zaměřením na země s vysokým výskytem včetně Německa, Velké Británie, Brazílie a dalších zemí. Lék dostávají pacienti s potvrzenou nákazou, kteří nejsou hospitalizováni," popisuje Lang.
Vedle standardního testování na velkém počtu pacientů se během ní bude také zjišťovat, jestli je lék účinný i proti novým variantám viru. "Většina studií, které se dnes provádějí, počítá s tím, že virus mutuje, a snaží se zařadit pacienty s různými variantami, tak aby se prokázalo, že lék bude opravdu fungovat," popisuje Pavel Dlouhý.
A dodává, že díky specifickému mechanismu léku je velmi slibné, že se stane takzvaným širokospektrálním antivirotikem, tedy přípravkem, který bude fungovat i na současné virové mutace. "Molnupiravir zasahuje na jiných buněčných strukturách, než na kterých se tvoří obávané varianty. To znamená, že je šance, že bude účinkovat i na ně," tvrdí.
Pokud lék úspěšně projde i třetí fází, mohl by už v druhé polovině letošního roku získat registraci pro takzvané nouzové použití v Americe, uvádí Radka Lang. Následně by se dostal i do Evropy, přičemž by se po této registrační fázi u přípravku nadále dlouhodobě sledovaly a vyhodnocovaly jeho vedlejší účinky a interakce s ostatními léky.
