"Mít vakcínu a dokázat, že vakcína je bezpečná a účinná, jsou dvě odlišné věci," prohlásil například Anthony Fauci, americký epidemiolog a člen krizového štábu Bílého domu pro boj s koronavirem. "Doufám, že to Rusové definitivně prokázali. Ale vážně o tom pochybuji," dodal.
Rusové tvrdí, že úspěšně ukončili první dvě fáze testování vakcíny na koronavirus pojmenované Sputnik V. Teď přistupují ke třetí fázi a v říjnu už chtějí očkovat. V listopadu plánují vakcínu poskytnout do zahraničí. Rusko už údajně obdrželo žádosti o dodání miliardy dávek z dvaceti zemí, důvěru ve Sputnik V vyjádřil například filipínský prezident Rodrigo Duterte.
Aktuálně se ve světě testuje v různých stupních vývoje více než 150 možných očkovacích látek. Několik z nich se nachází před třetí fází testování, do podzimu ale připravené nebudou. Jak se Rusku podařilo celý svět předběhnout?
Podle odborníků Rusové napřed nejsou, jen proces jednoduše zkrátili a urychlili. Za cenu rizik, která to s sebou přináší.
Ruský ministr zdravotnictví Michail Muraško zahraniční kritiku odmítá. "Zahraniční kolegové, kteří očividně cítili určitou konkurenci, konkurenční přednosti ruského preparátu, se snaží vyjádřit jakási mínění, jež jsou podle nás naprosto nepodložená," řekl ve středu Muraško na tiskové konferenci.
Tři fáze testů
Podle Romana Chlíbka z České vakcinologické společnosti se za normálních okolností třetí fáze do října stihnout nedá. "Rusové to ale stihnout nepotřebují, protože mají vakcínu už zaregistrovanou. Běžný postup vypadá tak, že předložíte výsledky všech tří fází klinického hodnocení regulační autoritě, která očkovací látku schvaluje. V Rusku se rozhodli, že chtějí být první na světě, a z mého pohledu tomu podřídili všechno. Z kusých a chabých výsledků na 76 dobrovolnících zaregistrovali vakcínu a nic jim nebrání začít ji plošně používat," vysvětlil pro server Aktuálně.cz.
Při vývoji vakcíny se látka nejprve testuje na zvířatech, až poté se přistupuje k první fázi, kdy se vakcína podá několika dobrovolníkům. Lékaři sledují, jak jejich tělo na látku reaguje a jestli vakcína nezpůsobuje vážné vedlejší účinky.
V druhé fázi se na desítkách až stovkách lidí testuje vedle bezpečnosti vakcíny také její schopnost stimulovat imunitní systém.
Ve třetí fázi se už vakcína většinou podá až 30 tisícům lidí. Opět se testuje její bezpečnost a navíc ještě účinnost, tedy to, jak je účinná v prostředí, kde se vyskytuje virus i skupina nenaočkovaných lidí. Rusové do poslední fáze zahrnou v případě koronavirové vakcíny jen dva tisíce dobrovolníků.
Jak připomíná americký deník New York Times, nehledě na to, jak úspěšné jsou první dvě fáze, ta třetí nakonec vždycky může selhat. Nese to s sebou hned dvě rizika: ruská vakcína může být jednak neúčinná a jednak nebezpečná. "Myslím, že je to velmi děsivé a riskantní," cituje list ředitele Ústavu pro bezpečnost vakcín na Univerzitě Johnse Hopkinse Daniela Salmona.
Přinejmenším trapas, přinejhorším nebezpečí
Největší rizika jsou podle Chlíbka dvě: neznámá účinnost a neznámá bezpečnost. Vakcína se podává zdravým lidem, na rozdíl od nejrůznějších experimentálních léků, které se podávají nemocným. Očkuje se navíc plošně, a proto je tak důležité nejprve vyloučit všechna rizika. Pokud vakcínu dostanou miliony lidí najednou, velmi vzácné vedlejší účinky mohou postihnout i stovky nebo tisíce z nich. Při testování na vzorku 76 lidech se ale neodhalí.
Americký lékař a přispěvatel televizní stanice CNN Sanjay Gupta to okomentoval slovy: "Pokud jejich vakcína nebude fungovat, bude to velmi trapné. Ale pokud bude škodlivá, bude to velmi nebezpečné."
Vladimir Putin dokazuje bezpečnost vakcíny tvrzením, že si ji nechala aplikovat i jedna z jeho dcer. "Tímhle prohlášením vlastně nahradili bezpečnostní studii, chtěli tím v lidech vyvolat důvěru. Jaká je ale skutečná situace, nevím," dodává Roman Chlíbek.
