Praha/Ivanovice - Českým vědcům se podařilo vyvinout novou vakcínu proti lymské borelióze. Lidé se dosud proti nemoci očkovat nemohou, léčit ji lze pouze antibiotiky, což však nemusí vždy stačit. Borelióza, na jejímž počátku stojí jedno infikované klíště, se u některých pacientů vrací a může zanechat trvalé následky. Ročně boreliózou v Česku onemocní tisíce lidí.
Nová vakcína už dokázala vytvořit protilátky u myší a psů. Vyvíjela ji ve spolupráci s odborníky z Olomouce, Brna a Prahy hanácká firma Bioveta. Zástupce ředitele firmy Vladimír Vrzal tvrdí, že vakcína je stoprocentně účinná a nemá nežádoucí účinky. "Předpokládáme, že do čtyř let tato vakcína bude registrována pro veterinární použití a do šesti let pro humánní," říká v rozhovoru pro Aktuálně.cz Vrzal.
Aktuálně.cz: O účinnou vakcínu proti borelióze se vědci snaží už dlouho. Co jste udělali jinak, že se vám teď podařil takový objev?
MVDr. Vladimír Vrzal: Je pravdou, že výzkum pokračuje poměrně dlouho. V USA byla dokonce vyvinuta a komerčně zavedena vakcína Limerix, která byla také založena na rekombinantním způsobu, jako ta naše, ale pouze na jeden antigen a na jeden kmen borelií, protože v Americe další kmeny nemají, ty jsou pouze evropskou záležitostí. To znamená, že jejich vakcína se nedala vůbec použít u nás v Evropě.
Navíc vakcína, která se začala prodávat v Americe, měla nežádoucí účinky, vyvolávala u malé části těch lidí třeba bolesti kloubů a další. Firma se tedy rozhodla, že vakcínu stáhne a určitým způsobem ji ještě vylepší.
Samozřejmě lymská borelióza je velké téma, pracuje na ní spousta lidí, spousta výzkumných týmů. V současné době převládá názor, který my jsme prezentovali i na včerejší tiskové konferenci, že musí být pro celý svět, pro Evropu i pro Ameriku, vakcína proti všem třem patogenním boreliím a musí obsahovat OspA i OspC proteiny. Pak je stoprocentně účinná.
Jak vaše vakcína funguje?
Dva produkční kmeny vyprodukují proteiny, které jsou součástí vakcíny. Když se vpraví do organismu, tak vyvolávají protilátky proti OspA a OspC antigenům. Borelie, když jsou v klíštěti, tak mají OspA, když se dostanou do organismu člověka nebo zvířete, mají OspC. Imunizací získá člověk nebo zvíře vysokou hladinu OspA a OspC protilátek, a proto se do něj borelie z klíštěte nemůže v žádném případě dostat. A když se do něj nedostane, tak nevznikne ani onemocnění a organismus je pak stoprocentně chráněn.
Máte na svůj objev už nějaké reakce ze zahraničí?
My jsme samozřejmě naše výsledky velice bránili, aby se nedostaly ke konkurenci a aby nám ten výsledek výzkumu nikdo nesebral. Teprve 9. května tohoto roku jsme výsledek patentovali a až od tohoto okamžiku můžeme objev prezentovat, protože ho máme chráněný. Reakce ještě nemáme, protože když se patent podá, je asi dobu jednoho roku neveřejný. My jsme se s tím zatím moc nechlubili, teprve včera jsme to pustili do světa a očekáváme, že budou nějaké reakce.
Jakou má objev před sebou nyní budoucnost?
V Biovetě se připravuje vlastní výrobna rekombinantních proteinů, která by měla být hotová v roce 2015. V této výrobně budeme moci vyrábět vakcíny pro humánní použití. Předpokládáme, že do čtyř let tato vakcína bude registrována pro veterinární použití a do šesti let pro humánní.
Po šesti letech by měla mít vakcína pro lidi registrační výměr, to je takový řidičský průkaz nebo občanka, která pak bude opravňovat Biovetu, aby vakcínu prodávala na komerčním trhu. Záležet bude na vývoji testování.
Zvířata už ale vaše firma proti lymské borelióze očkuje.
Ano, veterinární vakcínu už vyrábíme 14 let. Onemocnění lymskou boreliózou je poměrně nedávné, bylo objevené v roce 1982, kdy ho izoloval Willy Burgdorfer ve městě Old Lyme v USA. My jsme v Biovetě zahájili vývoj vakcíny v roce 1995 a v roce 2000 jsme již registrovali vakcínu pro psy, pro kočky a dokonce i pro koně. Tedy za 18 let od první izolace v USA jsme vakcínu zaregistrovali, s tím, že vlastní registrační proces trvá dva roky. To je neuvěřitelně krátká doba.
V čem je ta původní vakcína jiná?
Lymská borelióza
Lymská borelióza je v Evropě nejčastěji se vyskytující bakteriální onemocnění přenášené klíšťaty a komáry. Jde o infekci, která v první fázi připomíná chřipku, časté jsou záněty velkých kloubů a jako následek poškození srdce a oční komplikace. Ročně v ČR onemocní kolem 4000 lidí. Registrovaná vakcína dosud neexistuje.
Je to celobuněčná vakcína. Je to, jako byste se napila vody z veřejného zdroje a pak vody z křišťálové studánky. V obou dvou případech zaženete žízeň, ale v tom prvním byste mohla mít mírné potíže, třeba by vás bolela hlava nebo byste měla průjem. V tom druhém případě se tohle nestane.
Celobuněčná vakcína obsahuje kromě účinné látky také obrovské spousty vedlejších látek. Nová vakcína obsahuje pouze účinné látky a není tam žádný vedlejší balast, to znamená, že my můžeme přesně stanovit účinnost a neškodnost vakcíny. To je velká přednost rekombinantních vakcín.
Kdo se bude moci nechat očkovat?
Vakcína proti lymeské borelióze bude určena pro lidi, kteří se pohybují v přírodě a mají kontakt s klíšťaty, to znamená zejména pro pracovníky v zemědělství, v lesnictví, a pro zájmové skupiny, třeba pro myslivce, rybáře, turisty. Předpokládané schéma je takové, že proběhne první vakcinace, za měsíc revakcinace, aby se zvýšil efekt, a pak bude každým rokem podána jedna dávka. Vakcinace by se provedla vždycky před sezonou, to znamená někdy v listopadu nebo v prosinci, kdy je po a před sezonou klíšťat a organismus není tak zatížen. Člověk by si vytvořil vysokou hladinu protilátek a v období, kdy nastává sezona klíšťat, to znamená zhruba od března, dubna, května, by byl proti nemoci naprosto imunní.
Jak bude nyní probíhat testování vakcíny pro lidi?
Samozřejmě tak, abychom byli v souladu s evropským lékopisem. Musíme provést všechny zkoušky, které jsou pro tuto vakcínu. Především musí být udělána reklinika, to znamená hodnocení neškodnosti na laboratorních zvířatech. Pokud se v těchto testech prokáže, že je vakcína naprosto neškodná, přejde se k testování na lidech. Při nich se už prokazuje i účinnost vakcíny.
Další výzkum i testování jsou jistě finančně náročné. Plánujete se například zapojit investory?
To bude předmětem dalších jednání. Takových úspěchů už tu bylo před námi několik a nikdo to nedokázal dotáhnout do konce, takže investoři samozřejmě čekají, jak se vakcína bude dál ověřovat. Pokud prokážeme, že projde zkouškami, je naprosto neškodná a vyvolává vznik protilátek u domácích zvířat, tak samozřejmě důvěra investorů rychle poroste.
Máte představu, kolik by mohla firma prodejem vakcíny vydělat?
Hrubé odhady máme, záleží na tom, kolik lidí by se nechalo vakcinovat. V současné době náš národ není vakcinacím příliš nakloněn. Třeba proti encefalitidě se u nás očkuje kolem dvaceti procent obyvatel, naproti tomu třeba v Rakousku je vakcinováno osmdesát procent lidí. Samozřejmě pak bude důležité, aby lidé byli přesvědčeni, že vakcína je neškodná a účinná.
Ohledně obchodní strategie je mnoho otázek nedořešených. Ještě nevíme, jakým způsobem se bude vakcína registrovat. Je možné ji zaregistrovat pouze pro Českou republiku nebo i pro všechny evropské státy naráz, tam by ty náklady byly daleko vyšší. Budeme tedy muset udělat strategické rozhodnutí, které nechci předjímat, jestli s vakcínou půjdeme pouze do České republiky, nebo do vybraných států Evropské unie, či do všech jejích států. A samozřejmě od toho se bude odvíjet i prodej a tržby.
Plánujete tedy také kampaň, která by užitečnost vakcíny představila?
S tím se samozřejmě počítá, jako u zavedení každé vakcíny. Bude se prezentovat závažnost onemocnění a výhody vakcíny. Třeba v Americe poté, co zastavili používání vakcíny Limerix, je nástup tohoto onemocnění tak dramatický, že vznikly požadavky, aby se vakcína zavedla zpět na trh. Američané to nemají čím zvládnout, kromě antibiotik nic nemají. Takže teď volají: Vraťte nám vakcínu Limerix, i když má nežádoucí reakce.
Borelióza je obrovský sociálně-ekonomický problém. Je samozřejmě léčitelná antibiotiky, ale ta ji ne vždy úplně zničí. Nemoc se dokáže ukrýt třeba v pojivových tkáních, člověk si myslí, že je v pořádku, ale potom při nějakém stresu, třeba při prochladnutí, se borelie znovu vyplaví z pojivových tkání a vyvolají onemocnění. Je spousta lidí, kteří jsou kvůli lymské borelióze invalidní. Nemoc nenapadá pouze kůži, ale může napadnout i další orgány, třeba klouby, dokonce srdce. Existují i neuroboreliózy, kdy nemoc napadne mozkovou tkáň.
