Praha - Na český trh se dostal lék na rakovinu prsu, který mohl být pro pacienty nebezpečný. Medikament byl okamžitě stažen, protože podle evropské lékové agentury byl kontaminovaný neznámou látkou, kterou vůbec neměl obsahovat.
Do substance se příměs dostala během výroby v Číně, samotný lék pak do Česka dodala britská firma.
"Důvodem (stažení léku) byly závady v jakosti a nesoulad se zásadami správné výrobní praxe, kterého se při tvorbě účinné látky dopustila společnost Fujian South Pharmaceutical," oznámila evropská léková agentura.
Na českém trhu se nacházely téměř dvě stovky balení tohoto přípravku s názvem Docetaxel Accord. Podle mluvčí lékového ústavu Lucie Šustkové naštěstí nebyl nikdo z pacientů ohrožen na zdraví.
Evropský direktorát pro jakost léčiv kvůli zásadní chybě pozastavil čínskému výrobci Fujian South Pharmaceutical platnost certifikátu a firma tuto konkrétní příměs do rakovinového léku nesmí dodávat výrobcům léčiv určených pro unijní trh.
Čínská společnost se k dodávkám problematických substancí nevyjádřila a na dotazy Aktuálně.cz nereagovala ani britská firma Accord Healthcare Limited, jež látku k výrobě konečného medikamentu použila.
Vladimír Vlk ze společnosti Ardez Pharma, která britského výrobce v Česku zastupuje, pak nechtěl konkrétní případ komentovat. "Nejsem asi ten pravý člověk, který by měl cokoliv hodnotit," řekl Vlk.
Nekvalitních pilulek je stále víc
Podle šéfa českých lékárníků Lubomíra Chudoby mohou nekvalitní suroviny z Asie za to, že z trhu musely zmizet kromě léku na rakovinu prsu Docetaxel Accord i jiné medikamenty. Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje desítky dalších případů.
Nejčastějším důvodem, proč museli výrobci své pilulky stáhnout, je špatný poměr účinné látky v léku. Počet takových případů stále roste. Zatímco v roce 2009 muselo narychlo z lékáren zmizet 19 lékových šarží, o rok později už to bylo 27 šarží. Jen za první pololetí loňského roku nařídil lékový ústav stažení 26 šarží.
"Důvod, proč právě začaly český trh zaplavovat nekvalitní řady léků, je přitom prozaický: na farmaceutické firmy dopadla krize a snaží se ušetřit – například tím, že přesouvají výrobu do Asie, nebo že odtud berou účinné látky," zhodnotil statistiku bývalý ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Martin Beneš. Problematické jsou podle něj zejména granuláty či tablety.
Česko - čínská brána do Evropy
Nejnovější případ nebezpečného přípravku tak mezi odborníky rozpoutal spor o to, zda otevírat český a potažmo evropský trh levným lékům z Číny. Právě takový plán má totiž šéf resortu zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD). Se zástupci sedmi čínských farmakofirem o tom jednal už loni v létě.
Česko by se mělo podle dosavadních jednání stát vstupní branou, přes kterou se dostanou asijské léky dál na celý evropský trh. Doposud tyto firmy dovážely na starý kontinent jen účinné látky, z nichž si potom konečné medikamenty míchaly samy západní farmaceutické firmy.
Podle Martina Beneše je ale třeba velké obezřetnosti. "Poslední případ je toho důkazem. Výrobce, který v substanci dodá něco jiného, než původně měl, nebude příliš důvěryhodný," varuje Beneš.
Po heparinu dokonce umírali lidé
S nežádoucími účinky léků, na jejichž výrobě se podílela Čína, se Beneš nesetkal poprvé. Podobné problémy prý řešil jako šéf lékového ústavu.
"Vzpomínám si třeba na kauzu s heparinem. Tehdy dokonce umírali lidé. Do léku se – stejně jako dnes – dostaly závadné látky, které evropským i americkým firmám dodal čínský výrobce," připomíná případ z roku 2008, při kterém jen ve Spojených státech zemřelo osmdesát lidí.
Prudkou reakci na lék hlásily také Austrálie, Kanada, Německo, Dánsko nebo Francie.
Další skandál zažila Čína před dvěma lety. Na tamním trhu se totiž objevily gelové kapsle z průmyslové želatiny, které byly vyrobeny v osmdesáti místních nelegálních linkách. Podle inspekce obsahovaly příliš vysoký podíl chromu. Čínské úřady proto výrobní linky uzavřely, protože dlouhodobé užívání chromu poškozuje orgány.
Chybu musí zachytit kontrola
Naopak podle experta na lékovou politiku Josefa Suchopára by se nemělo na Čínu hledět s takovou nedůvěrou. "Za posledních několik let prošla obrovským rozvojem," připomíná Suchopár ze společnosti InfoPharm, která zkoumá mimo jiné právě kvalitu léků a jejich vedlejší účinky.
Chyba se podle Suchopára stát může. Podstatné je, že ji kontrolní systém zachytí.
Podobně smýšlí také šéf České asociace farmaceutických firem Emil Zörner. "Samozřejmě nelze brát léky odkudkoliv, ale i v Číně už je pár schválených a prověřených výrobců, kteří dodávají celosvětově účinné látky," tvrdí Zörner.
