Změny v údajích o přípravku a v příbalové informaci, o kterých informoval jako jeden z prvních server Vitalia.cz, iniciovalo doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci. "Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy," upozorňuje ve své zprávě SÚKL.
Držitel rozhodnutí o registraci, firma Ipsen Pharma, může uvádět na trh balení přípravků v původní verzi až do konce letošního listopadu. "Nicméně i u balení, která neobsahují aktuální texty, doporučujeme dodržovat omezení použití pro děti do dvou let a doporučení neužívat v těhotenství a při kojení," zdůrazňuje pro Aktuálně.cz tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová.
Ipsen Pharma rozeslala lékařům i lékárníkům o úpravě údajů informační dopis. Ti by následně měli pacienta na změnu v užívání upozornit a řídit se novými informacemi i u stávajících balení na trhu.
Ne všechny internetové lékárny tak podle zjištění Aktuálně.cz již učinily. E-shop Lékárna.cz například dále uvádí, že přípravek Smecta lze během těhotenství a kojení podávat. Dávkování podle původních informací pak rozepisuje i pro děti mladší jednoho roku. Původní informace zatím zveřejňují i online lékárny Giga či Dr. Max.
Naopak změnu v popisu přípravku Smecta již učinila lékárna Pilulka.cz, která uvádí, že je "nevhodný pro děti, pro kojící a těhotné ženy". Lékárna Benu pak popisuje, že "přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do dvou let" a že "přípravek Smecta se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě".
Úpravy v užívání Smecty:
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.
Přípravek Smecta se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.
Zdroj: SÚKL
"V případě, že bude léčivý přípravek nedopatřením použit podle starého souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, nehrozí pacientovi bezpečnostní riziko. Uvedená opatření byla přijata jako preventivní," ujišťuje nicméně Peterová z ústavu léčiv.
Standardní léčbou akutního průjmu u novorozenců a dětí do dvou let věku tak podle firmy Ipsen Pharma zůstává pouze orální podávání rehydratačního roztoku.
