Hledáme ultimátní lék na rakovinu. Dobrovolníci k testování se hlásí sami, říká vědec

Michaela Prešinská Michaela Prešinská
4. 6. 2023 19:41
Onkologie je v posledních letech nejsilnější oblastí ve výzkumu nových léčiv. Vývoji medikace proti rakovině se věnují i vědci ze společnosti Sotio. Biotechnologická firma ze skupiny PPF pracuje na léku, který by měl léčit nádory například plic, prostaty nebo kůže. "Vývoj zabere více než 15 let a nemusí se podařit. Investice do výzkumu je risk," říká ředitel klinických projektů Marek Hraška.

Jak daleko jste s vývojem léku na rakovinu? 

Jde o velmi dlouhý a náročný proces. Nejdále jsme s vývojem léku s názvem nanrilkefusp alfa. Cílíme s ním na několik druhů nemoci - například nádory prostaty, vaječníků, tlustého střeva, plic, specifický typ kožních nádorů či jater. Momentálně zjišťujeme, který ze jmenovaných typů bude na léčbu nejlépe reagovat. Z předchozích výzkumů víme, že lék je pro člověka bezpečný, a druhá fáze nyní ověřuje účinnost na větších počtech pacientů. 

Před časem jste se rozhodli po dvanácti letech pozastavit vývoj nadějného léku DCVAC, který měl pomáhat v léčbě rakoviny prostaty, vaječníků a plic.

Je to tak. Trh s onkologickými léky je dynamický. Pravděpodobnost úspěchu u vývoje léků v onkologii je v okamžiku podání prvnímu pacientovi jen okolo pěti procent. V mnoha případech navíc nekončí vývoj léku kvůli špatným výsledkům, ale kvůli tomu, že se za dobu dlouhého vývoje na trh dostanou jiné nové léky a výrazně změní léčebné postupy. Přesně tomu čelil lék DCVAC. Nyní se soustřeďujeme na další molekuly, které mají potenciál pomáhat v boji s rakovinou.

Marek Hraška
Autor fotografie: Aktuálně.cz

Marek Hraška

Ředitel klinických projektů společnosti Sotio Biotech ze skupiny PPF, která se už 13 let věnuje vývoji nových imunoterapeutik pro léčbu nádorů.

Odkud se berou peníze na vývoj? 

Velké farmaceutické firmy mají své vlastní silné finanční zázemí. Menší biotechnologické firmy zpravidla získávají peníze od investorů. Sotio vlastní skupina PPF, která financuje veškeré naše aktivity. 

Co pro společnost znamená, když se ve studii prokáže, že lék není dostatečně účinný či bezpečný? 

Je to zklamání pro všechny vědce, lékaře i osoby, které se účastnily testování. Veškeré prostředky, které bychom investovali do snahy dotáhnout projekt do cíle, by byly bohužel v takovém případě ztraceny. Na druhou stranu získané poznatky umožní firmě efektivně naplánovat další klinické studie.

Kdo rozhoduje o tom, zda může být lék poprvé testovaný na lidech?  

Posuzování návrhů studií provádí úřady pro kontrolu léčiv a etické komise. Ještě před zahájením klinického výzkumu tak musíme těmto institucím předložit všechny informace, které jsme získali v preklinické fázi výzkumu, tedy ve fázi, kde se lék testuje na zvířatech a v počítačových simulacích.

A protože je léčba onkologických onemocnění už z podstaty nemoci pro tělo toxická, musíme komisi přesvědčit o tom, že případná rizika plynoucí z nové léčby jsou menší než její případný přínos.

Kolik let tedy celý proces, od objevení nadějné molekuly po hotový lék na rakovinu, zabere?  

Když budu optimistický, tak zhruba patnáct let. Často i více. Není to tím, že by postup zdržovaly úřady nebo pomalá práce vědců. Časově náročné jsou totiž i samotné přípravy testování léku, například shánění pacientů zabere mnoho času. Záleží na tom, jakou mají nemocní diagnózu i jakou léčbu aktuálně podstupují. Když jde o první podání zkoumaného přípravku člověku, musí se postupovat velmi pomalu. Nejdříve se klinické studie účastní jen jednotky pacientů, kteří jsou velmi podrobně sledováni. Až poté, když se prokáže bezpečnost testované látky, lze počet zařazených pacientů rozšířit.  

Složité je i hledání zdravotnických zařízení, ve kterých je možné tyto klinické studie první fáze provádět. Jde o "vysokou medicínu", která vyžaduje profesionální tým odborníků. První fázi experimentální léčby mohou dělat jen renomovaná onkologická centra, jako je třeba barcelonské Vall d'Hebron, londýnské Royal Marsden či americké MD Anderson, které s nabídkami na studie oslovuje mnoho firem. Aby se pracoviště zapojilo do našeho výzkumu, musíme přinést velmi přesvědčivé preklinické výsledky. Dobrou zprávou je, že se mezi světově uznávaná pracoviště řadí i Masarykův onkologický ústav v Brně.

Vědkyně z týmu Sotia analyzuje pomocí digitálního softwaru imunitní buňky v nádorovém mikroprostředí.
Vědkyně z týmu Sotia analyzuje pomocí digitálního softwaru imunitní buňky v nádorovém mikroprostředí. | Foto: SOTIO Biotech a.s.

Jak se vybírají pacienti do klinické studie?  

Vědci jasně určí skupinu pacientů, u nichž definují kritéria, která musí při zařazení do klinické studie splňovat. Vyhodnocení toho, zda je pacient naplnil, je pak na lékařích v příslušných onkologických ústavech. Těm říkáme centra klinického hodnocení.  

Může se nemocný člověk sám přihlásit k experimentální léčbě, nebo to vždy vychází od lékařů? 

Finální rozhodnutí je vždy na lékaři, který je zodpovědný za provádění dané klinické studie. Z vlastní zkušenosti ale mohu říci, že se pacienti o klinické studie zajímají a mají mnohdy velký přehled o problematice daného onemocnění a související léčby. Na zdravotnická pracoviště, kde experimentální léčba probíhá, se mnohdy obracejí sami. 

Dejme tomu, že se rozhodnu stát součástí klinické studie. Co to obnáší? 

Na takového pacienta připadá určitý podíl zodpovědnosti. V počátku testování ho informují o budoucí léčbě, možných rizicích, ale také o jeho povinnostech. Musí docházet na pravidelná vyšetření, někdy dodržovat speciální jídelníček a otevřeně komunikovat s lékařem o jakýchkoli neobvyklých událostech, které se mu přihodí. Musí zkrátka lékaře informovat i o maličkostech typu, že se ráno vzbudil a bolela ho hlava.  

Během testování léků obvykle dostává část pacientů léčbu experimentální a část standardní. Proč? 

Abychom mohli s jistotou říct, že je námi vytvořený lék opravdu přínosem. A že tento přínos je právě díky podání našeho léčivého přípravku. Srovnání s momentálně využívanými postupy léčby je velmi důležité. Vše musí proběhnout na stejné skupině pacientů a za stejných podmínek. Pacient a v některých případech ani lékař přitom neví, zda léčený dostává experimentální, či současnou, již schválenou léčbu. K takovému testování přistupujeme ale až v pozdějších fázích klinického vývoje. 

VIDEO: Řekli mi, že chemoterapie bude hlavně nuda, tak jsem si na ni vymyslel hru, říká pacient (22. 11. 2022)

Lékařka mi řekla, že chemoterapie bude hlavně nuda. Měla pravdu. Se spolupacienty jsme koukali na televizi, hráli slovní fotbal, šachy. | Video: Michael Rozsypal
 

Právě se děje

Další zprávy