Nákup ruského Sputniku bez souhlasu EU by snížil zájem o očkování, varuje Maďar

Michaela Endrštová Michaela Endrštová
8. 2. 2021 11:19
Premiér Andrej Babiš (ANO) uvažuje o pořízení ruské vakcíny Sputnik V "maďarskou cestou", tedy bez schválení Evropské lékové agentury. "Významně by to podlomilo důvěru v tuto vakcínu," říká epidemiolog Rastislav Maďar, bývalý člen pracovní skupiny ministerstva zdravotnictví pro uvolňování karanténních opatření. Rusové podle něj postupují při výrobě standardně - podvod by se totiž brzy ukázal.
Epidemiolog Rastislav Maďar
Epidemiolog Rastislav Maďar | Foto: Žena.cz

Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) uvedl, že nemá nic proti žádné vakcíně, ať už je z Ruska, nebo Číny, pokud projde stejnými testy jako jakákoliv jiná vakcína v rámci Evropské lékové agentury (EMA). Máte stejný názor?

Do medicíny by skutečně politika vstupovat neměla. Pokud budou nároky na všechny vakcíny stejně přísné, a ze strany odborné veřejnosti určitě budou, v dnešním globalizovaném světě je v podstatě jedno, odkud ten produkt pochází. Vyrábět se totiž mohou i v jiných zemích, alespoň částečně. Jde hlavně o princip a sílu důkazů.

Měli bychom po vzoru Maďarska uvažovat o nákupu ruského Sputniku i v případě, že by ho EMA neschválila nebo její schvalovací procesy trvaly příliš dlouho?

Pokud by proces registrace této vakcíny v EU trval velmi dlouho nebo nebyl úspěšný, nebude potřeba se touto vakcínou pro naše obyvatele vůbec zabývat. Vykrylo by se to registrovanými vakcínami od jiných výrobců. 

Nicméně premiér Andrej Babiš (ANO) naznačil, že by se Česko mohlo vydat "maďarskou cestou" - tedy nakoupit vakcíny bez toho, aniž by je schválila EMA. Bylo by něco takového vůbec v Česku legislativně možné? 

Jsem přesvědčený, že český Státní ústav pro kontrolu léčiv by výjimku této vakcíně bez souhlasu EMA neudělil a ministerstvo zdravotnictví i vláda by proti odbornému názoru regulatorních orgánů určitě nešly. Už jen proto, že by to významně podlomilo důvěru v tuto vakcínu a snížilo zájem o očkování. Nicméně, každá země EU má takovou míru autonomie, která to umožňuje (obejít registraci vakcíny u EMA, pozn. red.), pokud jde o dobrovolné použití na vlastním území pro své obyvatele. 

Rusko zatím podle MF Dnes požádalo pouze o takzvanou vědeckou podporu, až po doplnění dat může žádat o vlastní registraci vakcíny. Co to v praxi znamená? Je to běžný postup?

Rusko zveřejnilo průběžné výsledky 3. fáze klinického testování, které jsou poměrně robustní a vědecky věrohodné. Předložili poměrně rozsáhlou analýzu dat z randomizované dvojitě zaslepené studie na dostatečně velkých souborech dobrovolníků. V určitých situacích, kdy je síla důkazů dostatečná a nutnost praktického výstupu naléhavá, je takový postup možný a akceptovatelný.

Znamená to, že ke schválení Sputniku Evropskou lékovou agenturou povede ještě dlouhá cesta?

Podle mého názoru to už dlouho trvat nemusí. Skutečnost, že bude dál probíhat testování a sledování předem stanovených cílů studie, už za stávající situace nemusí být překážkou. Evropská EMA a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv jsou velmi přísné, úřadům v některých dalších zemích světa bude možná k registraci stačit to, co je k dispozici už teď.

Ruská vakcína Sputnik dosáhla v závěrečné fázi klinických testů úspěšnosti 91,6 %. Stojí to ve studii, kterou zveřejnil magazín Lancet. Existuje podle vás nějaký důvod, proč by EMA přesto vakcínu neměla schválit nebo být obezřetná?

V dnešní době požadují prestižní vědecké časopisy, a Lancet je jedním z  celosvětově nejuznávanějších, nejen předložení podrobných výsledků analýzy a metodiky, ale i zdrojových dat. A protože byla interim analýza (prozatímní analýza dat, která se provádí před dokončením sběru dat, pozn. red.) nakonec zveřejněná, tak je jasné, že byly v pořádku. Pochybuji, že by s nimi ruské úřady chtěly manipulovat. Vakcína se totiž bude v případě úspěšné registrace používat velmi masivně v různých zemích a na různých kontinentech. Podvod by se poměrně brzy ukázal, a nakonec by z toho měli hlavně ostudu. To si určitě dobře uvědomují, proto mám tendenci věřit, že se chovají korektně a postupují standardně.

Je obezřetnost namístě i kvůli tomu, jak byl Sputnik vyroben? Tedy kvůli tomu, že byl v Rusku schválený před ukončením klinického testování, tedy předtím, než byla ověřena jeho bezpečnost?

Už průběžná analýza prokázala, že bezpečnost vakcíny je vysoká. Nakonec, je to vektorová vakcína využívající podobný princip jako některé další vakcíny včetně oxfordské od AstraZeneca. Dokonce mírně předběhla dobu v tom, že už v základním protokolu se z velmi logických důvodů využívaly hned dva lidské adenoviry - pro první dávku sérotyp 26 a pro druhou 5. Jiní výrobci začínají testovat neidentickou první a druhou dávku vakcíny až v současné době.

Čím si vysvětlujete skepsi vůči vakcínám z východu? Je namístě být vůči nim více obezřetný?

Myslím, že to vyplývá z určitých zkušeností s občasnou nižší kvalitou v jiných odvětvích, ale svět medicíny je přece jen velmi specifický. Tady by byl nižší standard hazardem s lidskými životy a to je příliš velké riziko. Navíc za situace, kdy se na vás dívá celý svět a když je to bráno i jako otázka ruské národní hrdosti.

Očkování proti koronaviru už teď vzbuzuje nedůvěru mnohých lidí. Nemůže být případný dovoz vakcín z Ruska nebo Číny důvodem, že zde ještě naroste nechuť k očkování?

Někdo by se ruskou nebo čínskou vakcínou nechal očkovat rád, i když velká část populace asi ne. Česká republika však objednala dostatek vakcín od dalších výrobců, zejména od společnosti Pfizer/BioNTech, ale miliony dalších kusů přijdou i od společností Moderna a AstraZeneca, takže případné zásoby ruské nebo čínské vakcíny by byly řádově nižší, a tím pádem procentuálně možná i dobře využity.

O vakcínu Sputnik není zatím v Rusku příliš zájem. Čím si to vysvětlujete?

K tomu je obtížné se vyjádřit. Možná ta nedůvěra vznikla na začátku testování, jak se v Rusku s vývojem spěchalo a tiskové zprávy o úspěchu očkování se objevovaly už po testech u nestandardně nízkého počtu subjektů. Vypadalo to tak, že dané vědecké týmy plnily konkrétní zadání a PR týmy se chtěly pochlubit úspěchy ještě dříve, než to prošlo klasickou oponenturou, což nakonec vzbudilo nedůvěru. Teď je však už situace jiná. Ale mohou v tom být i různé další vlivy, dokonce i nemedicínské.

Jak funguje ruská vakcína Sputnik V | Video: Aktuálně.cz, Reuters
 

Právě se děje

před 1 hodinou

Fotbalisté Norwiche se po roce vracejí do Premier League

Fotbalisté Norwiche se po roční pauze vracejí do nejvyšší anglické soutěže. Pomohly jim k tomu remízy třetí Swansea s posledním Wycombem (2:2) a čtvrtého Brentfordu s Millwallem (0:0) ve 42. kole druhé ligy. "Kanárci" jsou tím pádem z jejich dosahu, v čele tabulky mají osmibodový náskok na druhý Watford a k dobru večerní zápas s Bournemouthem. K zajištění prvního místa jim v posledních pěti duelech stačí uhrát pět bodů.

Norwich před dvěma lety postoupil do Premier League jako vítěz, ale mezi elitou skončil beznadějně poslední. K návratu mu pomohl zejména finský kanonýr Teemu Pukki, který je s 25 trefami mezi střelci druhý.

Do Premier League přímo postoupí nejlepší dva týmy, další čtyři se utkají o zbývající volné místo.

Zdroj: ČTK
Další zprávy