"V Česku máme dvě laboratoře, které jsou zaneprázdněné importním zbožím ze zahraničí," uvedl Jan Peška, obchodní ředitel společnosti Royax z Čestlic u Prahy, která se zabývá výrobou zdravotnického materiálu.
Podle něj je proces získání takzvané CE certifikace několikaměsíční záležitostí. "Laboratoře jsou přeplněné a českým výrobcům se proto nedostává včasného výsledku," tvrdí Peška.
Mluvčí firmy Royax Matouš Rajmont uvedl, že je společnost schopna v současné době vyrobit 20 milionů masek FFP2. Za den by pak výrobci mohli vytvořit na 45 tisíc respirátorů. Čekají však na dokončení certifikace, prozatím ji mají schválenou jen částečně.
"Zjistili jsme, že příslušné úřady jsou zahlceny množstvím podobných žádostí, takže se proces všech povolení dost prodlužuje. Pracovníci certifikačních úřadů se snaží, ale nemají dost volných kapacit," řekl Rajmont novinářům.
S tím, že dovozy z mimoevropských zemí a vznik nových výrobců roušek a respirátorů způsobily zavalení laboratoří nejen v Česku, ale celé Evropské unii, souhlasí i předseda Asociace nanotechnologického průmyslu a ředitel firmy nanoSPACE Jiří Kůs.
"V jednom ze dvou českých notifikovaných středisek, Výzkumném ústavu bezpečnosti práce, se totiž netestují naše zdravotní pomůcky podle normy EN14683," vysvětluje Kůs. Dodává, že laboratoř certifikuje pouze ochranné pomůcky, které spadají pod jinou normu.
Zásadním problémem podle něj ale není jen nedostatek laboratoří, ale také rychlost zpracování certifikací. "Laboratoře dávají nyní termíny i na několik měsíců, nebo ani nepřijímají nové klienty," uvedl pro Aktuálně.cz Kůs s tím, že by výrobcům pomohlo vytvoření více certifikačních míst s evropskou akreditací.
Současný velký zájem o certifikace připustil i ministr Karel Havlíček (ANO), podle něj nyní Státní správa hmotných rezerv eviduje řádově kolem 190 přihlášek. "My jsme ty žádosti, které byly alespoň pod resortem průmyslu, upřednostnili, které se věnovaly covidu," uvedl.
Mluvčí resortu Miluše Trefancová doplnila, že z informací resortu vyplývá, že firmy při žádosti o certifikace někdy nedodají všechny potřebné materiály. "To má samozřejmě vliv na délku certifikačního procesu. Ale Výzkumný ústav bezpečnosti práce vychází firmám maximálně vstříc," sdělila Aktuálně.cz Miluše Trefancová.
Výrobci mají nereálná očekávání, říká ředitel institutu
V Česku od července uděluje certifikace kromě Výzkumného ústavu bezpečnosti práce také Institut pro testování a certifikaci (ITC) ve Zlíně. Ten už se zaměřuje i na certifikaci zdravotních prostředků.
"Je potřeba, aby certifikace byla flexibilnější a laboratoře se nezabývaly importem z jiných zemí," upozornil Peška. Dodal, že se jeho firma Royax účastní vládních tendrů a komunikuje s ministerstvem obchodu a průmyslu.
Podle ředitele ITC Jiřího Heše jsou laboratoře připravené pouze na standardní provoz. Přetížení u mimořádných událostí, jakou je například pandemie, je tedy logické. "Pokud nejsou dostupné ústavy v Česku, je možné, aby výrobce využil jiné ve kterémkoliv členském státě Evropské unie nebo Evropském sdružení volného obchodu, který má danou kategorii výrobků ve své kompetenci," uvedl Heš.
Někteří výrobci zdravotnických roušek už tak učinili. Obrátili se s certifikací například na notifikovaná střediska v Rakousku. "To, co by za normálních okolností byla práce na měsíce, jsme museli zvládnout během několika týdnů. Velkým problémem byla absence akreditované laboratoře," vysvětluje obchodní manažer společnosti SPUR David Pospíšil. Plnou certifikaci dokončuje v rakouské laboratoři HygCen podle jejího spoluzakladatele Jiřího Kůse také firma nanoSPACE.
Vyškolit odborníky trvá roky
Zdánlivě jednoduchým řešením současné situace by bylo vyškolit nové pracovníky a rozšířit kapacity stávajících laboratoří. To však podle Heše nepřipadá v úvahu. Trvá totiž příliš dlouho. Po odbornících, kteří posuzují zdravotnické prostředky, požaduje evropské nařízení čtyřletou praxi.
Kromě velkého množství žádostí je však podle Heše problémem také nepřipravenost roušek nebo respirátorů a neznalost či nereálná očekávání výrobců.
"U zdravotnických prostředků je jen posouzení shody (s podmínkami příslušného certifikátu) otázkou několika měsíců, a to dokonce i u relativně připraveného a znalého výrobce. Samotná příprava výrobce je u nového prostředku otázkou několika let," uvedl pro Aktuálně.cz ředitel Institutu pro testování a certifikaci Jiří Heš.
Dodává, že pokud výrobci roušek schází zkušenosti a nemá potřebné podklady, zkoušky či dokumentaci, není diskriminující, pokud certifikace v krátkém časovém horizontu nedosáhne. "Musí být zajištěno, že roušky či respirátory nebudou škodlivé. To je rozhodně preferováno před pouhou rychlostí," uvedl Heš.
Stát by měl pomáhat i s certifikací, míní výrobci
Požadavky pro uvedení zdravotnických prostředků určují směrnice a nařízení EU. "Evropská komise doporučuje novým výrobcům roušek, kteří s výrobou zdravotnických prostředků nemají zkušenosti, aby se raději stali subdodavateli jiného výrobce, který prostředky už vyrábí," uvedl Heš.
Může se přitom jednat i o výrobce, který dosud sterilní roušky nevyráběl, ale na základě subdodávky je zařadí do své nabídky. Po celou pandemii podle Heše ITC posuzoval i jiné osobní ochranné prostředky, především obličejové štíty a kompletní ochranné oděvy.
"Vydali jsme patnáct certifikátů u štítů, z toho dvanáct pro české výrobce. U ochranných overalů, jejichž posuzování je velmi komplexní, jsme vydali dva certifikáty pro slovenské výrobce a jeden pro českého," vypočítává Heš. Všichni zahraniční klienti ITC dle jeho slov pocházejí ze zemí EFTA. Dosud žádný certifikát nevydal institut asijským klientům.
"Po získání atestu roušek bylo potřeba zaregistrovat je u orgánu, který vykonává dohled nad trhem se zdravotnickými prostředky, což je Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL)," popisuje další postup obchodní manažer společnosti SPUR David Pospíšil. Součástí schválení výrobků je řada dokumentů včetně klinické studie či analýzy rizik.
Také proto by Pospíšil ocenil ze strany státu pomocný manuál, který by nové výrobce certifikací provedl. "Ideálně spojený s nějakou kontaktní osobou, která by byla při procesu certifikace nápomocna," řekl Aktuálně.cz s tím, že jim s postupem nakonec pomohl především SÚKL.
Na trhu je potřeba okolo 200 milionů roušek
Společnost Royax byla založena roku 2010 v Praze, zabývá se zejména výrobou pohotovostního zdravotnického vybavení. Například lehátky do sanitek či výbavou pro záchranáře.
Má také pobočku v Dubaji či ve Spojených arabských emirátech, odkud řídí své aktivity na Blízkém východě a v severní Africe. Firma také založila nové pobočky v Británii a Kanadě.
Ústenky a respirátory začala však podle obchodního ředitele Royaxu Pešky vyrábět až v souvislosti se současnou koronavirovou krizí.
Společnost se s asi desítkou dalších firem, laboratoří, dodavatelů, odborníky a zástupců státních institucí propojila v projektu Pomáháme 2020. Iniciativa vznikla s cílem pomoci navýšit lokální výrobu ochranných jednorázových roušek a respirátorů. Jednotlivé společnosti si pomocí ní předávaly potřebné know-how v době krize.
"Přidaná hodnota, kterou jsem z Pomáháme 2020 získal, pro mne byla především výměna informací o tom, co se v oboru aktuálně děje," vysvětlil ředitel nanoSPACE Jiří Kůs. Dle iniciativy je v Česku nyní potřeba asi 200 milionů ochranných roušek a 20 milionů respirátorů.
